右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊
目录
右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊药典标准
品名
中文名
右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊
汉语拼音
Youxuan Tongluofen Andingsanchun Jiaonang
英文名
Dexketoprofen Trometamol Capsules
含量或效价规定
本品含右旋酮洛芬氨丁三醇按右旋酮洛芬（C16H14O3）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品内容物为白色粉末。
鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于右旋酮洛芬氨丁三醇75mg），加水4ml，振摇使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热，放冷，即产生橙色沉淀。
（2）取本品内容物适量（约相当于右旋酮洛芬氨丁三醇185mg），加硫酸4ml，直火加热约15分钟后，放冷，缓缓加水5ml，加饱和氢氧化钠溶液使成碱性，加热，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在260nm的波长处有最大吸收。
（4）取本品内容物适量（约相当于右旋酮洛芬5.0mg），置10ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取右旋酮洛芬对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用KR100-5CHT-TBB色谱柱（250mm×4.6mm，10μm）；以正己烷－叔丁基甲醚－冰醋酸（65：35：0.1）为流动相；检测波长为254nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度
取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸光度；另取右旋酮洛芬氨丁三醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，将结果乘以0.6773。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
含量测定
取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于右旋酮洛芬氨丁三醇20mg），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸光度；另取右旋酮洛芬氨丁三醇对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，并将结果乘以0.6773，即得。
类别
解热、消炎、镇痛药。
规格
12.5mg（按C16H14O3计）
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
