四(2一甲氧异腈)络铜(Ⅰ)氟硼酸盐(甲氧异腈)
目录
药品标准
正式名
四(2一甲氧异腈)络铜(Ⅰ)氟硼酸盐(甲氧异腈)
汉语拼音
Zhusheyong Yaxijiayangyijing
标准号
WS-520(X-450)-97
拉丁文或英文
Methoxy Isobutyl Isonitrile and Stannons Chloride for Injection
主要活性成分
四(2-甲氧异腈)络铜(1)氟硼酸盐与氯化亚锡等经冷冻干燥制成的无菌粉末,含四(2-甲氧异腈)络铜(I)氯硼酸盐[Cu(C6H11NO)4BF4应为标示量的90.0~110.0%。
性状
白色冻干粉末,在水或氯化钠注射液中易溶。
鉴别
(1)取1瓶,用1~2ml水溶解,加0.5ml浓过氧化氢溶液,置沸水浴3~5分钟,滴加亚铁氰化钾度液数滴,摇匀,溶液显红或生成红棕色沉淀。
(2)取1瓶,用1ml水溶解后,取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.0~6.0。
无菌 取本品,用氯化钠注射液5ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,加氯化钠注射液5ml,溶解后,用细菌内毒素检查用水至少稀释8倍,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE)。每1ml原液中含内毒素量应少于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)0.3928g,置100ml量瓶中,加少星水使溶解后加入硫酸溶液(1→2)1ml,并加水至刻度,摇匀,精密量取1ml置1000ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含铜1000μg)。
显色剂的制备精密称取4-[5-氯-2-吡啶偶氮]-1,3-二氨基苯(又名:钻试剂)20mg,置100ml量瓶中,加乙醇解并稀释至刻度,摇匀,即得。
标准曲线的制备 取对照品溶液0.0、0.5、1.0,1.5 2.0ml,分别置10ml量瓶中,各加入醋酸一醋酸钠缓冲液(pH4.7)2ml和显色剂1ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB),以试剂为空白,在530nm的波长处测定吸收度,绘制标准曲线。
供试品溶液的制备与测定 取本品一瓶,去瓶塞,置高温炉中,缓缓升温至650℃,恒温5分钟,冷至室温,加盐酸溶液(1→2)1.5ml,在沸水浴中加热1~2分钟,冷却后,移入10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml置10ml量瓶中,加醋酸-醋酸钠缓冲淮(pH4.7)2ml和显色剂1ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟后,照标准曲线测定方法测定吸收度,计算铜的含量。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
用于制备锝[上99mTc]甲氧异腈注射液。
制剂
规格
每瓶内含四(2-甲氧异腈)络铜(Ⅰ)氟硼酸盐1.0mg,氯化亚锡(SnCl2·2H2O)75μg,L-半胱氨酸盐酸盐1.0mg,枸橼酸钠2.6mg,甘露醇20.0mg。
贮藏
密封,在2~8℃的暗处保存
有效期
3个月