土贝母皂苷注射液
土贝母皂苷注射液
拼音名:Tubeimuzaogan ZhuSheye
英文名：书页号:GWF─023
标准编号：WS-11101(ZD-1101)-2002
【处方】 土贝母皂苷1.0g 制成 1000ml
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(10:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；70％甲醇为流动相；检测波长为214nm。理论板数按土贝母苷甲峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取105℃减压干燥至恒重的土贝母苷甲对照品适量，加流动相溶解，制成每1ml含土贝母苷甲0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含土贝母皂苷以土贝母苷甲(C63H98O29)计，不得少于0.5mg。
【功能主治】 清热解毒，除湿散结。用于治疗湿热蕴毒证扁平疣。
【用法用量】 注射用或外用，肌内注射：一次ml， 一日～2次；外用：取本品适量擦患处。
【注意事项】 (1)药物外观、性状出现变化时严禁使用。 (2)本品注射后如出现局部肿胀，热敷后对症处理。 (3)本品严禁与其它药物混合使用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】 18个月。
【批准文号】国药准字Z20026653
注：土贝母皂苷 本品为葫芦科植物假贝母Bolbostemma paniculatum[Maxim]Franquet的鳞茎提取总皂苷。
【制法】 取本品，粉碎成量粗粉，加70％乙醇，加热回流提取三次每次小时，分次滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(20℃)的清膏，用1倍量氯仿提取3次，水层加乙醇使含醇量达90％，静置过夜，取上清液，浓缩至原体积的1／3，静置过夜，滤取沉淀，加乙醇20倍量溶解，加活性炭2％，煮沸30分钟，趁热滤过，滤液回收至原体积1／2，静置析晶,滤取沉淀，40℃烘干，即得。
【性状】 本品为白色或浅黄色的粉末；味苦，可刺激鼻喉粘膜，有引湿性。
【鉴别】 取本品5mg，加甲醇2ml，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(10:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色嘴中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(中国药典2000年版一部ⅨG) 炽灼残渣 取本品，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨJ)，遗留残渣不得过0.5％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法)，含重金属不得过百万分。
【含量测定】 本品按干燥品计算，含土贝母苷甲(C63H98O29)不得少于60.0％。
