复方水杨酸甲酯乳膏（原品名：曼秀雷敦摩擦膏）

药品标准

正式名

汉语拼音

Fufang Shuiyangsuanjiazhi Rugao

标准号

WS-296（x-254）-96（2）

拉丁文或英文

Compound Methyl Salicylate cream

主要活性成分

本品含水杨酸甲酯（C8H8O8）应为10.8-14.6%，含薄荷脑（C10H20O）应为5.0-6.8%。

［处方］

水杨酸甲酯 127.3g

薄荷脑 58.8g

基质适量

制成 1000g

性状

本品为乳剂型基质的白色乳膏；气芳香，有清凉感。

鉴别

（1）取［含量测定］项下供试品溶液，作为供试品溶液。另取水杨酸甲酯25mg，薄荷脑10mg置10ml量瓶中，加乙醇溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液。照含量测定项下气相色谱法测定。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的保留时间，呈相同的色谱峰。

（2）取含量测定项下供试品溶液，作为供试品溶液。另取α-蒎烯、桉油精对照品加无水乙醇制成每1ml分别含3mg和5mg的溶液，作为对照溶液。照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）试验，以SE-52为固定相，涂布浓液5%，以Chromosorb G（AW-DMCS）为担体，程序升温，起始温度75℃，保持6分钟，终止温度230℃，每分钟升温20℃。分别取对照品溶液和供试品溶液适量注入气相色谱仪。供试品色谱中，在与对照品溶液α-蒎烯，桉油精相应的保留时间呈相同的色谱峰。

检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典一九九0年版二部附录9页）。

含量测定

照气相色谱法（中国药典一九九0年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验，以聚乙二醇20M为固定液，涂布浓度为10%；柱2.1m×3mm；柱温16o℃，检测器FID，气体流速；氮气为45ml/分钟，氢气为35ml/分钟，空气为500ml/分钟，理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2000，与薄荷脑的分离度应大于5.0。

对照品溶液的制备，取薄荷脑、水杨酸甲酯对照品适量，精密称定、加乙醇溶解，制成每1ml分别为含1.0mg、2.5mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备，取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙醇使溶散，密塞置50℃水浴中，使至溶液澄清，冷却，加乙醇稀释至刻度、滤过，取续滤液，作为供试品溶液。

测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，外标法测定，计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

剂量

外用，涂于患处。

标示量

类别

消炎、止痛。主治肌肉酸痛、关节痛。

制剂

外用，涂于患处。

规格

95g/支。

贮藏

密闭，在阴凉处保存。

有效期

暂定三年