富马酸氯马斯汀干混悬剂

富马酸氯马斯汀干混悬剂药典标准

品名

中文名

富马酸氯马斯汀干混悬剂

汉语拼音

Fumasuan Lümasiting Ganhunxuanji

英文名

Clemastine Fumarate for Suspension

含量或效价规定

本品含富马酸氯马斯汀（C21H26ClNO·C4H4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为白色或类白色粉末和颗粒；味甜。

鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷－甲醇（1：1）10ml，振摇20分钟，滤过，滤渣用上述溶剂洗涤2次，每次5ml，合并滤液，减压蒸发至干，残渣加上述溶剂1ml使溶解，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（90：10：1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查

有关物质

取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

含量均匀度

取本品1袋，将内容物倾入50ml量瓶中，包装袋内壁用流动相10ml分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法测定，自“精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪”起，测定含量，除限度为±20%外，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

其他

应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠4.0g与氢氧化钠2.5g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.5）（50：50）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000，氯马斯汀峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法

取本品20袋，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸氯马斯汀对照品，加流动相并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以氯马斯汀峰面积计算，即得。

类别

抗组胺药。

规格

0.67mg

贮藏

避光，密封保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版