口服混悬剂
口服混悬剂的定义
口服混悬剂指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液。
用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为滴剂。
口服混悬剂的质量要求
生产与贮藏
一、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。
二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。
三、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
四、口服混悬剂的混悬物应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。
六、除另有规定外，应密封，遮光贮存。
七、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”；以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。
质量检查
除另有规定外，口服混悬剂应进行以下相应检查。
【重量差异】除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品20个（袋），分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行重量差异检查。
【装量】除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂装量，应符合下列规定。
取供试品10个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于其标示量。
多剂量包装的口服混悬剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。
【干燥失重】除另有规定外，干混悬剂照干燥失重测定法（2010年版药典二部附录ⅧL）检查，减失重量不得过2.0%。
【沉降体积比】 口服混悬剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：
沉降体积比=H/H0
干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
