尼莫地平片（薄膜衣）

药品标准

正式名

尼莫地平片（薄膜衣）

汉语拼音

Nimodiping Pian

标准号

WS-138(X-117)-96

拉丁文或英文

Nimodipine Tablets

主要活性成分

本品含尼莫地平原料（C21H26N2O7）应为标示量的90.0～110.O%。

性状

淡黄色薄膜包衣片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当尼莫地平40mg），加乙醇5ml，振摇，使尼莫地平溶解，滤过；取滤液约3ml，加新制的5%硫酸亚铁铰溶液2ml、硫酸液（1.5mol/L）1滴及氢氧化钾甲醇液（0.5mol/L）1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

（2）取本品含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在237nm的波长处有最大吸收。

检查

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以月桂醇酸钠溶液（1→1，000）1，OOOml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，将对照品溶液与供试品溶液均制成每1ml中约含10μg的溶液，自“测定法”起，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。

含量测定

对照品溶液的制备取取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于尼莫地平10mg），置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在237nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

作用与用途

血管扩张药。

用法与用量

口服，一次30～60mg，一日120～240mg。

注意

脑水肿，颅内压增高患者慎用。

剂量

标示量

类别

制剂

规格

30mg

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

有效期

暂定二年。