巳酮可可碱缓释片

药品标准

正式名

巳酮可可碱缓释片

汉语拼音

Jitong kekejian Huanshi Pian

标准号

WS-416（X-351）-96

拉丁文或英文

Pentoxifylline Sustained Release Tablets

主要活性成分

含巳酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的90.0-110.0%。

性状

本品为着粉红色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色或类白色。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于巳酮可可碱50mg），加氯仿10ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣进行下述试验。

（1）取残渣约10mg加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

（2）取残渣约10mg，加水5ml溶解，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、6和12小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml，分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml置25ml量瓶中。加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版药典附录24页），在274nm的波长处测定吸收度，按C13H19N4O3的吸收系数（E1%1cm）为365分别计算出每片在不同时间的溶出量，本品每片在2、6和12小时的溶出量应分别为标示量的10-30%、30-55%和50%以上，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

含量测定

取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于巳酮可可碱0.4g），置200ml量瓶中，加水100ml，于温水浴中保温振摇，使巳酮可可碱溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中。加水稀释至刻度，制成每1ml中约含10μg的溶液，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在274nm波长处测定吸收度，按C13H19N4O3的吸收系数（E1%1cm）为365计算，即得。

作用与用途

脑血管扩张药，能改善脑梗塞后遗症的症状。

用法与用量

一次0.4g，一日1-2次。

注意

急性心肌梗塞，严重冠状动脉硬化患者，脑出血及视网膜出血患者及孕妇禁用，低血压患者慎用。

规格

0.4g

贮藏

遮光、密闭保存。

有效期

暂定二年。

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