布洛芬颗粒剂

药品标准

正式名

布洛芬颗粒剂

汉语拼音

Buluofen Keliji

标准号

WS—048（X—036）—97

拉丁文或英文

Ibuprofen Granules

主要活性成分

含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0-110.0%。

性状

黄色颗粒；气芳香，味甜。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

检查

干燥失重 取本品，量五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典1995年版二部附录ⅦL）。

溶化性 取本品10g，加温水200ml，搅拌5分钟，应能混悬均匀。

其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%氯乙酸溶液（用氨试液调节pH至3.0）-乙腈（48∶52）为流动相，检测波长为254nm。理论塔板数按布洛芬峰计算应不低于1000。布洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取联苯，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。

测定法 取置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液适量，振摇使溶解，精密加入内标溶液10ml，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液的60ml，充分振摇30分钟后，精密加入内标溶液10ml，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按内标法，以峰面积计算，即得。

注意

1、对本品过敏者禁用。

2、活动期消化道溃疡者禁用。

剂量

口服，小儿按一日20mg/kg，分2次服用，或遵医嘱。

类别

解热镇痛消炎药。

制剂

口服，小儿按一日20mg/kg，分2次服用，或遵医嘱。

规格

0.1g

贮藏

密封，置阴凉干燥处保存。

有效期

暂定一年半。

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