帕司烟肼

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帕司烟肼药典标准

品名

中文名

帕司烟肼

汉语拼音

Pasiyanjing

英文名

Pasiniazid

结构式

分子式与分子量

C6H7N3O·C7H7NO3 290.27

来源(名称)、含量(效价)

本品为4-吡啶甲酰肼对氨基水杨酸盐。按干燥品计算,含C6H7N3O·C7H7NO3不得少于98.0%。

性状

本品为黄色结晶性粉末,无臭。

本品在丙酮中易溶,在热水溶解,在乙醇甲醇中略溶。

熔点

本品的熔点为139~144℃,熔融同时分解2010年版药典二部附录Ⅵ C)。

鉴别

(1)取本品50mg,加水5ml溶解,加氨制硝酸银试液1ml,溶液呈白色浑浊,加热后,试管壁上生成银镜。

(2)取本品2mg,加水10ml溶解,加稀盐酸2滴及三氯化铁试液2滴,即显紫色。

(3)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm和298nm的波长处有最大吸收

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

检查

间氨基酚

避光操作。取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);取间氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1.8μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸缓冲液(取磷酸氢二钠8.7g与磷酸二氢钠3.4g,加水适量使溶解,加10%四丁基氢氧化铵溶液23ml,加水至1000ml)-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为280nm。另取本品和间氨基酚对照品适量,加流动相制成每1ml中约含帕司烟肼1mg和间氨基酚1.8μg的混合溶液,取20μl,注入液相色谱仪,理论板数按间氨基酚峰计算不低于5000,异烟胼峰、间氨基酚峰和对氨基水杨酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使间氨基峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪。供试品溶液的色谱图中如有与间氨基酚峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.25%。

氯化物

取本品0.5g,加水48ml,加热溶解,放冷,加硝酸2ml,摇匀,将溶液分为两等份,分置50ml纳氏比色管中,一份中加硝酸银试液1ml,放置10分钟,用滤纸反复滤过,至滤液完全澄清,加标准氯化钠溶液7.5ml与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,作为对照溶液。另一份中加硝酸银试液1ml与水使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟,如显浑浊,与对照溶液比较,不得更浓(0.03%)。

硫酸盐

取本品2.0g,加水50ml,水浴加热溶解,放冷,加稀盐酸4ml,反复滤过至溶液澄清,滤液分为两等份,分置50ml的纳氏比色管中,一份加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,放置10分钟,如浑浊,反复滤过,至滤液澄清,再加标准硫酸钾溶液5.0ml与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照溶液。另一份中加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,与对照溶液比较,不得更浓(0.05%)。

干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

含量测定

取本品0.25g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,加醋酐2ml,结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色为终点,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.03mg的C6H7N3O·C7H7NO3。

类别

结核药。

贮藏

密闭保存

制剂

帕司烟肼片

曾用名:

对氨基水杨酸异烟肼

版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本


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