抗腮腺炎注射液

中药部颁标准

拼音名

Kangsaixianyan Zhusheye

标准编号

WS3-B-3843-98 本品为忍冬藤经提取制成的灭菌水溶液。

制法

取忍冬藤 1000g加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各半小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩成稠膏状，加乙醇使含醇量为70%，静置72小时，滤过，回收乙醇，加注射用水稀 释至约970ml，冷冻24小时，滤过，加入10ml苯甲醇、10ml聚山梨酯80，加注射用水使成1000ml， 混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

性状

本品为棕色的澄明液体。

鉴别

取本品1ml，加甲醇5ml，放置过夜，上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品， 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两 种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:1:1:1)为展 开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水(18: 0.5:82)为流动相；检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6500。 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品7mg，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇 匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加0.5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含绿原 酸70μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加0.5%醋酸溶液稀释至刻度，摇 匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。 本品每支含忍冬藤以绿原酸(C16H18O9)计，应不得少于0.4mg。

功能与主治

清热解毒，通络。用于流行性腮腺炎，内热外感引起的小儿感冒、发热及伴 有风疹、疱疹的小儿感冒。

用法与用量

肌内注射，一次2ml，一日1～2次。

规格

每支2ml

贮藏

密封，避光。

北京市药品检验所 起草

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