枸橼酸托瑞米芬

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枸橼酸托瑞米芬药典标准

品名

中文名

枸橼酸托瑞米芬

汉语拼音

Juyuansuan Tuoruimifen

英文名

Toremifene Citrate

结构式

分子式与分子量

C26H28ClNO·C6H8O7 598.10

来源(名称)、含量(效价)

本品为2-{p-[(Z)-4-氯-1,2-二苯基-1-丁烯基]苯氧基}-N,N-二甲基乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算,含C26H28ClNO·C6H8O7不得少于98.5%。

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇乙醇中微溶,在丙酮中极溶解,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。

熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为159~163℃,熔融同时分解

吸收系数

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在237nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1cm1%)为335~356。

鉴别

(1)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在237nm的波长处有最大吸收,在221nm的波长处有最小吸收。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》795图)一致。

(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

检查

有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺(930:69:1)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按托瑞米芬峰计算不低于1500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

E异构体

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D),用三十碳烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈四氢呋喃(55:40:5)为流动相;检测波长为240nm。取枸橼酸托瑞米芬异构体混合物(约含E、Z异构体各50%)适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含1mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。出峰顺序依次为E、Z异构体,两峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液中E异构体的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.45g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg的C26H28ClNO·C6H8O7。

类别

抗肿瘤药

贮藏

密封保存

制剂

枸橼酸托瑞米芬片

版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本


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