枸橼酸镓〔67Ｇａ〕注射液

药典标准

药品名称

枸橼酸镓〔67Ｇａ〕注射液

拼音名

Juyuansuan Jia[Ga] Zhusheye

英文名

GALLIUM [67Ga] CITRATE INJECTION

来源(分子式)与标准

本品为枸橼酸镓〔67Ｇａ〕的灭菌溶液（无载体）。含镓〔67Ｇａ〕的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0～110.0 ％。

性状

本品为无色澄明液体。

检查

pH值

　　应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。

　　细菌内毒素 取本品适量，经细菌内毒素检查用水稀释100 倍后，依法检查（附录 Ⅺ E），每1ml 稀释液中含内毒素量不得过0.3 Eu。

　　其他

　　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

放射性核纯度

　　取本品，照放射性核纯度测定法（附录ⅩⅢ）测定，镓〔67 Ｇａ〕应大于99.0％。

放射化学纯度

　　取本品适量，以水－乙醇－吡啶(4:2:1) 并稀盐酸调节使pH值 达6.0 为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法），试验，枸橼酸镓〔67Ｇａ 〕的放射化学纯度应不低于90％（Ｒf 值为0.75～0.90）。

放射性浓度

　　取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml 的放射 性活度应不低于37MBq 。

鉴别

(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要兴子的能量为 0.093 、0.185 和0.300 MeV 。

　　(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Ｒf 值为0.75～0.90处有放射性 主峰。

类别

放射性诊断用药。

剂量

静脉注射　一次74～148MBq，体积小于10ml。

规格

(1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq

贮藏

置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。

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