氟吗西尼

药品标准

正式名

氟吗西尼

汉语拼音

Tixiaozuo Jiaonang

标准号

WS-419（X-361）-97

拉丁文或英文

TINIDAZOLE CAPSULES

主要活性成分

含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的93.0～107.0%。

性状

胶囊，内容物为微黄色粉末。

鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），小火加热熔融，即发生二氧化硫的气体，有刺激性特臭，使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。

（2）取本品内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），加0.5mol/L的硫酸溶液8ml，振摇，使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即生成黄色沉淀。

（3）取本品的内容物适量，加水适量微热使替硝唑溶解，滤过，取滤液压加水制成每1ml中含替硝唑约12.5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），测定，在317nm与229nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含11μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在317nm的波长处分别测定吸收度，计算每粒的溶出度，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-冰醋酸（20：80：0.1）为流动相；检测波长为317nm，理论板数按替硝唑峰计算，应不低于2000。

测定法 取装量差异项下的内容物适量（约相当于替硝唑80mg），精密称定，置50ml量瓶中，在水浴上加热使溶解，放冷,加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取替硝唑对照品约80mg,精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，在水浴上加热使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

作用与用途

具有抗厌氧菌及抗滴虫作用。用于治疗男女泌尿生殖道滴虫病，敏感性厌氧菌所致的呼吸道，腹腔、妇科及口腔感染。

注意

对替硝唑或硝基咪唑类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。

剂量

1.泌尿生殖道滴虫病的治疗

a.单次疗法：成人及12岁以上儿童单次顿服2g，其配偶应同时服用；6岁以上儿童顿服1g，个别病例需重复用药一次，或遵医嘱。

b.多次疗法：成人每日服用一次，每次1g，首剂加倍，连服三天，或遵医嘱。

2.厌氧菌感染的治疗：成人及12岁以上儿童，第一天口服2g，以后每24小时服1g。用药一般5～6天，根据病情决定，或遵医嘱。

3.口腔感染的治疗：成人每日服用一次，每次1g，首剂加倍，连服三天，或遵医嘱。

制剂

1.泌尿生殖道滴虫病的治疗 a.单次疗法：成人及12岁以上儿童单次顿服2g，其配偶应同时服用；6岁以上儿童顿服1g，个别病例需重复用药一次，或遵医嘱。 b.多次疗法：成人每日服用一次，每次1g，首剂加倍，连服三天，或遵医嘱。 2.厌氧菌感染的治疗：成人及12岁以上儿童，第一天口服2g，以后每24小时服1g。用药一般5～6天，根据病情决定，或遵医嘱。 3.口腔感染的治疗：成人每日服用一次，每次1g，首剂加倍，连服三天，或遵医嘱。

规格

0.25g

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定一年。

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