氢溴酸右美沙芬颗粒剂

药品标准

正式名

氢溴酸右美沙芬颗粒剂

汉语拼音

Qingxiusuan Meishafen Keliji

标准号

WS-208（X-181）-96

拉丁文或英文

Dextromethorphan Hydrobromide Granules

主要活性成分

含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO.HBr.H2O) 应为标示量的90.0-110.0%。

性状

白色颗粒。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于氢溴酸右美沙芬75mg），加水70ml溶解，置分液漏斗中，加氢氧化钠液（2.5mol/L）5ml，用正已烷提取3次，每次40ml，合并正已烷液，加无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液置80℃水浴中蒸干，放冷，残渣加氯仿15ml溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度为+60℃至+70℃。

（2）取上述测定旋光后的氯仿液，置80℃水浴上蒸干，残渣加硫酸液（1mol/L）2ml溶解后，加硝酸汞液试1ml，置水浴上加热15分钟溶解，应显黄色至红色。

检查

除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。甲醇-水（85∶15）为流动相，检测波长为280nm。

对照品溶液的制备精密称取氢溴酸右美沙芬对照品25mg置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品15g（5包）于研钵中研细，精密称取适量（约含氢溴酸右美沙芬25mg），于50ml量瓶中，用甲醇充分溶解，稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

妊娠三个月内妇女及有精神病史者禁用。

剂量

口服，一次15～30mg，一日三次。小儿每日每公斤体重1mg右美沙芬计算，分3～4次服。或遵医嘱。

标示量

类别

中枢性镇咳药。

制剂

口服，一次15～30mg，一日三次。小儿每日每公斤体重1mg右美沙芬计算，分3～4次服。或遵医嘱。

规格

15mg/包。

贮藏

遮光、密闭保存。

有效期

暂定二年