氯氮䓬片

氯氮䓬片药典标准

品名

中文名

氯氮䓬片

汉语拼音

Lüdanzhuo Pian

英文名

Chlordiazepoxide Tablets

含量或效价规定

本品含氯氮䓬（C16H14ClN3O）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为微黄色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于氯氮革0.1g），用三氯甲烷30ml分次研磨使氯氮䓬溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯氮䓬项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）取有关物质项下供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氯氮䓬20μg的溶液作为供试品溶液；另取氯氮䓬对照品，用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下色谱条件，量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质

避光操作，临用新制。取本品的细粉适量（约相当于氯氮䓬20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使氯氮䓬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取2-氨基-5-氯二苯酮对照品（杂质Ⅰ）适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氯氮革有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ峰的峰面积（0.1%），如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中氯氮䓬峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮革峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯氮䓬峰面积的3倍（3.0%）。

含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约30ml，充分振摇使崩解后，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml中约含氯氮革15μg的溶液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度；另取氯氮䓬对照品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）或12μg（10mg规格）的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯氮䓬30mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）70ml，充分振摇使氯氮革溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度；另取氯氮䓬对照品，精密称定，用盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定。计算，即得。

类别

抗焦虑药，抗惊厥药。

规格

（1）5mg （2）10mg

贮藏

遮光，密封保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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