氯氮䓬
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氯氮䓬药典标准
品名
中文名
氯氮䓬
汉语拼音
Lüdanzhuo
英文名
Chlordiazepoxide
结构式
分子式与分子量
C16H14ClN3O 299.76
来源（名称）、含量（效价）
本品为N-甲基-5-苯基-7-氯-3H-1,4-苯并二氮革-2-胺-4-氧化物。按干燥品计算，含C16H14ClN3O不得少于99.0%。
性状
本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
吸收系数
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在308nm的波长处测定吸光度，吸收系数为309～329。
鉴别
（1）取本品约10mg，加盐酸溶液（9→1000）10ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。
（2）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含7μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在245nm与308nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（4）取本品约10mg，加盐酸溶液（1→2）15ml，缓缓煮沸15分钟，放冷；溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸性溶液的澄清度
取本品0.50g，加盐酸溶液（9→200）25ml，振摇使溶解，溶液应澄清；如发生浑浊，与对照液（取标准铅溶液10ml，加5%碳酸氢钠溶液1ml，混匀，再加水14ml）比较，不得更浓。
有关物质
避光操作，临用新制。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-氨基-5-氯二苯酮对照品（杂质Ⅰ）适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液0.2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（50：50）为流动相；检测波长为254nm。称取氯氮䓬对照品约20mg，加流动相5 ml振摇使溶解后，加1mol/L盐酸溶液5ml，室温放置约20小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，再用流动相稀释至100ml，摇匀，作为系统适用性试验溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。主要色谱峰的出峰顺序为7-氯-5-苯基-1,3-二氢-1,4-苯并二氮革-2-酮-4-氧化物（杂质Ⅱ）、氯氮䓬，杂质Ⅱ相对保留时间约为0.7，二者分离度应大于5.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中杂质工峰的峰面积（0.1%），如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中氯氮䓬峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮䓬峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯氮䓬峰面积的2.5倍（0.5%），小于对照溶液中氯氮䓬峰面积0.25倍的色谱峰可忽略不计。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.98mg的C16H14ClN3O。
类别
贮藏
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
