氯霉素耳丸
目录
氯霉素耳丸药典标准
品名
中文名
氯霉素耳丸
汉语拼音
Lümeisu Erwan
英文名
Chloramphenicol Ear Pills
含量或效价规定
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~120.0%。
性状
本品为淡黄色至黄色圆珠形滴丸。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于氯霉素10mg),加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。不加锌粉同法试验,应不显色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主蜂的保留时间一致。
检查
溶解度
取本品1粒(17mg规格)或2粒(7mg规格),加稀乙醇5ml,应完全溶解。
有关物质
取本品适量,加甲醇适量(按每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素二醇物20μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液,作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取杂质对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的50%;精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过2.0%,含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
溶散时限
在100分钟内全部溶散(2010年版药典二部附录Ⅹ A)。
其他
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ H)。
含量测定
取本品20粒,精密称定,研细,精密称取适量,加甲醇适量(按每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液,照氯霉素项下的方法测定,即得。
类别
酰胺醇类抗生素。
规格
(1)7mg (2)17mg
贮藏
密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本