注射用放线菌素Ｄ

注射用放线菌素D药典标准

品名

中文名

注射用放线菌素D

汉语拼音

Zhusheyong Fangxianjunsu D

英文名

Dactinomycin for Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为放线菌素D加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含放线菌素D（C62H86N12O16）应为标示量的93.0%～107.0%。

性状

本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。

鉴别

取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素D 30μg的溶液，滤过，照放线菌素D项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查

酸碱度

取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.5。

有关物质

取本品1瓶，精密加入甲醇－水（60：40）1ml使溶解，摇匀，作为供试品溶液；精密量取100μl，置10ml棕色量瓶中，用甲醇－水（60：40）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取蔗糖适量，加甲醇－水（60：40）溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液。取上述三种溶液，照放线菌素D项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除蔗糖峰以外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。

干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

细菌内毒素

照放线菌素D项下的方法检查，应符合规定。

无菌

取本品，用适当溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使放线菌素D溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在442nm波长处测定吸光度，按C62H86N12O16的吸收系数为202计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。

类别

抗肿瘤抗生素类药。

规格

0.2mg

贮藏

遮光，密闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版