注射用果糖

注射用果糖药典标准

品名

中文名

注射用果糖

汉语拼音

Zhusheyong Guotang

英文名

Fructose for Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为果糖的无菌粉末或结晶性粉末。按平均装量计算，含果糖（C6H12O6）应为标示量的95.0%～105.0%。

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

鉴别

（1）取本品0.25g，加水1ml溶解后，加间苯二酚0.2g和稀盐酸9ml，置水浴中加热2分钟，溶液显红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与果糖对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

检查

酸度

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，每100ml加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.5g的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

5-羟甲基糠醛

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。

干燥失重

取本品，在70℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

重金属

取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之四。

渗透压摩尔浓度

取本品，加注射用水制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为270～330mOsmol/kg。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1g果糖中含内毒索的量应小于5.0EU。

无菌

取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟后，在25℃时，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与1.124相乘，即得供试品中C6H12O6的重量（g）。

类别

营养药。

规格

（1）12.5g （2）25g

贮藏

密闭，阴凉干燥处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本