注射用细胞色素Ｃ

注射用细胞色素C药典标准

品名

中文名

注射用细胞色素C

汉语拼音

Zhusheyong Xibaosesu C

英文名

Cytochrome C for Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素C应为标示量的90.0%～115.0%。

性状

本品为粉红色冻干块状物。

鉴别

（1）取本品1支，加水5ml使溶解，取1ml，照细胞色素C溶液项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照细胞色素C溶液项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

检查

酸碱度

取本品，加注射用水制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。

无菌

取本品，分别加氯化钠注射液制成每1ml中含1.5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

细菌内毒素与过敏反应

取本品，照细胞色素C溶液项下的方法检查，应符合规定。

活力

照细胞色素C活力测定法测定（2010年版药典二部附录Ⅻ B），不得低于90.0%。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

取本品5支，各加鉴别（2）项下的磷酸盐缓冲液适量使溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细胞色素C溶液项下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起，依法测定。

类别

细胞代谢改善药。

规格

15mg

贮藏

密闭，在凉暗处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

注射用细胞色素Ｃ药品说明书

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