洛铂

药品标准

正式名

洛铂

汉语拼音

Zhusheyong Luobo

标准号

WS-024（X-022）-98

拉丁文或英文

Lobaplatin for Injection

主要活性成分

洛铂的无菌冻干品，含洛铂（C9H18N2O9Pt）按无水物平均装量计算应为标示量的0.95%-105.5%。

性状

白色冻干粉末。

在二甲基亚砜中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶。

鉴别

（1）取本品约5mg，加硫脲少许，加水适量，加热，显黄色。

（2）取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液，加2mol/L硫酸溶液3滴，加热至沸，再加碘化汞钾试液2滴，溶液显黄色，迅即变为黄棕色，放置后变成棕色，并有棕色沉淀产生。

（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

检查

溶液的澄清度 取本品适量，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清，几乎无色，并无明显不溶性微粒；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。

酸碱度 取溶液的澄清度检查项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为0.6～8.0。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过3.0%。

有关物质 取溶液的澄清度检查项下的溶液作为供试品溶液；另精密称取洛铂对照品2.0mg和1.2二氨甲基环丁烷草酸盐（CBMA草酸盐）对照品5.2mg，同置10ml量瓶中，加乳酸溶液2ml（取乳酸对照品25mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀），加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取供试品溶液5μl（相当于洛铂100μg），对照品溶液2μl、5μl、和10μl（分别相当于洛铂、CBMA和乳酸对照品0.4μg、1μg和2μg），分别点于二块予先处理过的硅胶60F25410×10cm薄层板上（薄层板先以甲醇空白展开一次，再于120℃活化30分钟，备用）。以乙醇-氯仿-25%氨水-水（53∶30∶15∶1.5）为展开剂，展开后，在热空气流下吹干。取一块薄层板，薰以饱和碘蒸气2小时，使显色，比较供试品溶液和对照品溶液在薄层板上Rf=0.50附近乳酸斑点的颜色，供试品溶液中乳酸的含量应不得大于1.0%。待薄层板上的碘挥散后，再喷以茚三酮溶液（称取茚三酮0.3g，溶于100ml正丁醇中，再加醋酸3ml，摇匀，即得）显色，比较供试品溶液和对照品溶液在薄层板上Rf=0.18附近CBMA斑点的颜色，供试品溶液中CBMA的含量应不得大于1.0%。

取另一块薄层板，以饱和碘蒸气薰10分钟后，喷以0.6%对-亚硝基二甲苯胺的丙酮溶液显色，根据供试品溶液在薄层板上所显未知杂质斑点颜色的深浅，和对照品溶液在薄层板上洛铂斑点的Rf值比较（洛铂的Rf约在0.65处）估算未知杂质的含量，应不得大于1.5%。以上各杂质含量的总和，不得大于3.0%。

无菌 取本品，加氯化钠注射液溶解制成每1ml中含注射用洛铂10mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅣH），应符合规定。

细菌内毒素 取本品，以细菌内毒素检查用水溶解并稀释后，依法检查（USP22版）应小于2.5EU/mg。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾4.65g，加水溶解并稀释成1000ml，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至4.8）-乙腈（92∶8）为流动相，检测波长为210nm，柱温40℃，理论板数按洛铂峰计算应不低于1000，洛铂峰与杂质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备 取洛铂对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解，并稀至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

规格

50mg。

贮藏

遮光，密闭，在25℃下保存。

有效期

暂定三年。

洛铂药品说明书

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