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《'''良好生产规范'''》（，GMP）是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规<ref name="刘丽云2011"></ref>。》是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。[[世界卫生组织]]于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范<ref name="刘丽云2011"/>。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 == 中华人民共和国 == 目前，中国[[血液制品]]、[[粉针剂]]、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 ===药品GMP认证检查评定标准=== 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各[[剂型]]或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≦20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。<ref></ref> === 人用药 === 1988年在中国由[[中华人民共和国卫生部|卫生部]]发布，称为《'''药品生产质量管理规范'''》，后几经修订，最新的为2010年修订版。 === 兽药 === 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，[[卫生行政部门]]予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 === 香港 === GMP香港翻译为“生产质量-{}-管理规范标准”，香港所有[[西药]]制造厂必须拥有GMP认证，而[[中成药]]制造则处于过渡期，根据香港中医药委员会，现在拥有GMP认证的中成药制造商有八间：# [[维特健灵]]# [[和兴白花油]]# [[香港生物科技研究院]]# [[北京同仁堂]]# [[香港康恩堂]]# [[余仁生]]（香港）# [[位元堂]]# [[欧化药业有限公司]] == 中华民国 == GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写，中译是“良好作-{}-业规范”或“优良制-{}-造标准”的意思，是特别注重产品在制造过程中之品质及卫生安全的自主性管理制度。在台湾，因为GMP应用在食品制造的管理上，所以称为“食品GMP”或“FGMP”。 食品GMP认证自1989年起，在台湾推行已有20年，截至2009年2月底为止，总计已有超过400条生产线及3千多项产品通过食品GMP认证，目前共有27个种类的产品可以申请食品GMP认证，包括饮料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉状婴儿配方食品、酱油、食用冰品、面条、糖果、即食餐食、[[味精]]、醃渍蔬果、[[黄豆]]加工食品、水产加工食品、[[冷冻食品]]、罐头食品、[[调味酱]]类、肉类加工食品、冷藏调理食品、[[脱水]]食品、[[茶叶]]、[[面粉]]、精制糖、[[淀粉]][[糖类]]、酒类、机能性食品及其他一般食品等27项。 惟爆发[[2011年台湾塑化剂事件]]、[[2013年台湾食用油造假事件]]、2014年台湾馊水油事件，再加上之前有添加顺丁稀二酸的饮料、使用香精的烘焙食品、[[化学]]酱油、添加[[糖精]]的醃渍蔬果、[[基因改造]]黄豆的加工食品、添加[[瘦肉精]]的肉类加工食品、含[[防腐剂]]的脱水食品、茶叶残留[[农药]]等食安问题层出不穷的情形下，显示了GMP认证针对“制造过程”而非“原物料”，仍有不及之处、无法确保[[食品安全]]；况且食品GMP自2000年由初期之“政府推动阶段”转型为“政府与民间推动阶段”，其理监事或董监事会都是由各大食品公司组成，有“球员兼裁判”之虞虑，对食品GMP信誉造成重大打击。<ref>[http://www.bbc.co.uk/zhongwen/trad/taiwan_letters/2014/09/140911_twletter_foodsafety_gutteroil.shtml 台湾来鸿：GMP食安标章破功 美食天堂蒙尘]</ref> 因此在食品安全上备受肯定的义美，已经退出GMP，不满的原因是GMP被大厂把持，却没有纳入消费者团体、中小企业或摊商。<ref>[http://www.gvm.com.tw/Boardcontent_24529.html 义美为什么退出政府推动的GMP？].《远见杂志》第330期. 2013年12月号.</ref> 对于食安事件爆发后一连串质疑，经济部工业局官员表示，事实上从2014年4月开始GMP协会理事长改成学者专家担任，现任理事长为[[国立台湾海洋大学|海洋大学]]食品科学系教授孙宝年；而孙指出，现在许多业者都属于智慧型犯案，如果没有货料源头管理，很容易被蒙骗<ref>[http://news.pts.org.tw/detail.php?NEENO=278549 GMP制度挨批 协会:已改组.推新制]. 公视新闻. 2014-09-06.</ref>。并提前于2015年1月1日实施新制，若原GMP厂产品无法全数验证，其GMP资格将被取消，跟旧制只要部份产品有GMP认证即可取得资格不同。<ref>[http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20140908/36071968/%E6%9B%B4%E5%9A%B4%E6%A0%BCGMP%E6%96%B0%E5%88%B6%E6%8F%90%E5%89%8D%E4%B8%8A%E8%B7%AF 更严格 GMP新制提前上路]. [[苹果]]日报 (台湾). 2014-09-08.</ref>