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== 盐酸地尔硫䓬片药典标准==
品名 中文名
盐酸地尔硫䓬片 汉语拼音
Yansuan Di'erliuzhuo Pian 英文名
Diltiazem Hydrochloride
Tablets 含量或效价规定
本品含[[盐酸地尔硫䓬]]（C22H26N2O4S·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 性状
本品为白色片。 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸地尔硫䓬60mg），加[[盐酸]][[溶液]]（9→100）10ml，振摇使盐酸地尔硫䓬[[溶解]]，滤过，滤液照盐酸地尔硫䓬项下的鉴别（1）项试验，显相同的[[反应]]。
（2）取鉴别（1）项下的滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A）测定，在236nm的波长处有最大[[吸收]]。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查 有关物质
取本品，加[[乙醇]]溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含盐酸地尔硫䓬5μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸地尔硫䓬有关物质项下的[[方法]]测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度（30mg规格）
取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，[[超声]]处理使盐酸地尔硫䓬溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合[[规定]]（[[2010年版药典二部附录Ⅹ]] E）。 溶出度
取本品，照[[溶出度测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅹ
C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，在30分钟、180分钟时，分别取10ml溶液，滤过，并即时在操作容器中补充相同温度、相同体积的溶出介质，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液；另取盐酸地尔硫䓬对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量不得过标示量的60%，在180分钟时溶出量不得低于标示量的80%，均应符合规定。
其他
应符合[[片剂]]项下有关的各项规定（[[2010年版药典二部附录Ⅰ]] A）。 含量测定
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[[醋酸]]盐[[缓冲液]]（取d-[[樟脑]]磺酸1.16g，用0.1mol/L[[醋酸钠]]溶液溶解并稀释至1000ml，用0.1mol/L[[氢氧化钠]]溶液调节[[pH值]]至6.2）－[[乙腈]]－[[甲醇]]（50：25：25）为流动相；[[检测]]波长为240nm。取盐酸地尔硫䓬对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取5ml，[[滴加]]0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴，充分振摇1分钟，滴加0.1mol/L盐酸溶液2滴，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，盐酸地尔硫䓬的保留时间约为9分钟；理论板数按盐酸地尔硫䓬峰计算不低于1200；盐酸地尔硫䓬峰与降解杂质脱乙酰[[地尔硫䓬]]峰（相对保留时间约为0.65）的[[分离]]度应大于2.5。 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸[[地尔硫]]革10mg），置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理10分钟，使盐酸地尔硫䓬溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地尔硫䓬对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。 类别
钙通道阻滞药。 规格
（1）30mg （2）45mg （3）60mg
（4）90mg （5）120mg 贮藏
[[遮光]]，密封[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
品名 中文名
盐酸地尔硫䓬片 汉语拼音
Yansuan Di'erliuzhuo Pian 英文名
Diltiazem Hydrochloride
Tablets 含量或效价规定
本品含[[盐酸地尔硫䓬]]（C22H26N2O4S·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 性状
本品为白色片。 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸地尔硫䓬60mg），加[[盐酸]][[溶液]]（9→100）10ml，振摇使盐酸地尔硫䓬[[溶解]]，滤过，滤液照盐酸地尔硫䓬项下的鉴别（1）项试验，显相同的[[反应]]。
（2）取鉴别（1）项下的滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A）测定，在236nm的波长处有最大[[吸收]]。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查 有关物质
取本品，加[[乙醇]]溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含盐酸地尔硫䓬5μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸地尔硫䓬有关物质项下的[[方法]]测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度（30mg规格）
取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，[[超声]]处理使盐酸地尔硫䓬溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合[[规定]]（[[2010年版药典二部附录Ⅹ]] E）。 溶出度
取本品，照[[溶出度测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅹ
C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，在30分钟、180分钟时，分别取10ml溶液，滤过，并即时在操作容器中补充相同温度、相同体积的溶出介质，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液；另取盐酸地尔硫䓬对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量不得过标示量的60%，在180分钟时溶出量不得低于标示量的80%，均应符合规定。
其他
应符合[[片剂]]项下有关的各项规定（[[2010年版药典二部附录Ⅰ]] A）。 含量测定
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[[醋酸]]盐[[缓冲液]]（取d-[[樟脑]]磺酸1.16g，用0.1mol/L[[醋酸钠]]溶液溶解并稀释至1000ml，用0.1mol/L[[氢氧化钠]]溶液调节[[pH值]]至6.2）－[[乙腈]]－[[甲醇]]（50：25：25）为流动相；[[检测]]波长为240nm。取盐酸地尔硫䓬对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取5ml，[[滴加]]0.1mol/L氢氧化钠溶液2滴，充分振摇1分钟，滴加0.1mol/L盐酸溶液2滴，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，盐酸地尔硫䓬的保留时间约为9分钟；理论板数按盐酸地尔硫䓬峰计算不低于1200；盐酸地尔硫䓬峰与降解杂质脱乙酰[[地尔硫䓬]]峰（相对保留时间约为0.65）的[[分离]]度应大于2.5。 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸[[地尔硫]]革10mg），置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理10分钟，使盐酸地尔硫䓬溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地尔硫䓬对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。 类别
钙通道阻滞药。 规格
（1）30mg （2）45mg （3）60mg
（4）90mg （5）120mg 贮藏
[[遮光]]，密封[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
