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《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
== 一、概述==
[[中药]]、[[天然药物]]的[[稳定]]性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及[[生物学]]特性[[发生]]变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同[[环境]]条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和[[有效期]]的建立提供[[科学]]依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管[[理中]]占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验是在剧烈条件下探讨[[药物]]的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂[[处方]]设计、工艺[[筛选]]、[[包装材料]]和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的[[控制]]提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。
加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测[[样品]]的稳定性。
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，为制订药物的有效期提供依据。
此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。
本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体[[分析]]的原则。
== 二、稳定性研究实验设计==
稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、[[剂型]]的特点和具体的处方及工艺条件进行。
（一）样品的批次和规模
影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。 （二）包装及放置条件
加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟[[上市包装]]一致。
稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
稳定性研究中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条件进行控制和[[监测]]，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，[[照度]]±500lx等，并能对真实温度、湿度与照度进行监测。 （三）考察时间点
稳定性研究中[[需要]]设置多个时间点。考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。如长期试验中，[[总体]]考察时间应涵盖所[[预期]]的有效期，中间[[取样]]点的设置要考虑药品的稳定特性和剂型特点。对某些环境因素[[敏感]]的药品，应适当增加考察时间点。 （四）考察项目
一般情况下，考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面。
稳定性研究的考察项目（或指标）应根据所含成份和/或制剂特性、质量要求设置，应选择在药品[[保存]]期间易于变化，可能会影响到药品的质量、[[安全性]]和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以[[质量标准]]及中国药典制剂通则中与稳定性[[相关]]的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。
有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。
有效部位及其制剂应关注其同类成份中各成份的变化。
[[复方]]制剂应[[注意]]考察项目的选择，注意试验中[[信息]]量的采集和分析。为了确定药物的稳定性，对同[[批次]]不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行[[比较]]研究，是有意义的。 （五）分析方法
稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析[[方法]]，并对方法进行[[验证]]，以保证稳定性[[检测]]结果的可靠性。
== 三、稳定性研究实验方法==
（一）影响因素试验
影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将原料置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于固体制剂[[产品]]，采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试2个[[批号]]的样品。
1.高温试验
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于0、5、10天取样检测。与0天比较，若供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 2.高湿试验
供试品置恒湿设备中，于25℃、RH92.5％±5％条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上，则应在25℃、RH75％±5％下同法进行试验；若吸湿增重在5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可以通过恒温恒湿箱或在密闭容器中放置饱和盐[[溶液]]来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl[[饱和溶液]]（15.5-60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。
对水性的液体制剂，可不进行此项试验。 3.强光照射试验
供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。试验中应注意控制温度，与室温[[保持]]一致,并注意观察供试品的外观变化。
此外，根据药物的性质必要时应设计其他试验，探讨[[pH值]]、氧及其他条件（如冷冻等）对[[药物稳定性]]的影响。 （二）加速试验
加速试验一般应在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下，即在30℃±2℃、RH65％±5％条件下（可用[[Na]]2CrO4饱和溶液，30℃，RH64.8％）进行试验。
对采用不可透过性包装的液体制剂，如[[合剂]]、[[乳剂]]、[[注射液]]等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通[[透性]]的容器包装的液体制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液、[[塑料]]瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20％±5％的条件下进行。
对[[膏药]]、[[胶剂]]、[[软膏剂]]、[[凝胶剂]]、[[眼膏剂]]、[[栓剂]]、[[气雾剂]]等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。
对温度敏感药物（需在4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
（三）长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18个月取样检测，也可在常温条件下进行。对温度特别敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验，取样时间点同上。 （四）药品上市后的稳定性考察
药品注册申请单位应在药品获准生产上市后，采用实际生产规模的药品进行留样观察，以考察上市药品的稳定性。根据考察结果，对包装、贮存条件进行进一步的[[确认]]或改进，并进一步确定有效期。
== 四、稳定性研究要求与结果评价==
（一）稳定性研究要求
稳定性研究的内容应根据注册申请的[[分类]]以及药品的具体情况，围绕稳定性研究的目的（如确定处方工艺、包装材料、贮存条件和制定有效期），进行设计和开展工作。 1.新药
对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。
对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般情况下，应包括加速试验6个月和长期试验18个月以上的研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。 2.已有国家标准药品
已有国家[[标准品]]种的注册申请，一般情况下，应提供6个月的加速试验和长期试验资料。有关研究可参考“申请生产已有国家标准中药、天然药物[[质量控制]]研究的指导原则”。 3.其他
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、[[规格]]、包装材料等，原则上应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性，确认变更后药品的包装、贮存条件和有效期。
以下是部分补充申请及其相应稳定性资料的要求。
（1）改变生产工艺
应提供6个月加速试验及长期试验资料。
（2）变更药品处方中已有药用要求的[[辅料]]
应提供6个月加速试验及长期试验资料。
（3）变更药品规格
一般情况下，应提供6个月的加速试验及长期试验资料，并与原规格药品的稳定性资料进行对比。
如果仅为装量规格的改变，不变更处方工艺、包装材料，应进行稳定性分析，酌情进行稳定性研究。一般的，有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
（4）变更直接接触药品的包装材料或者容器
一般情况下，应提供变更[[前后]]两种包装材料或者容器中药品的在不同包装条件下的6个月加速试验及长期试验资料，以考察包装材料的改变对药品质量的影响。
（5）其他内容的补充申请
对于其他内容的补充申请，如申请进行的变更可能会影响药品质量，并影响药品的稳定性，应提供稳定性研究资料，根据研究结果分析变更对药品稳定性的影响。
（二）稳定性研究结果评价
药品稳定性的评价是对有关试验（如影响因素、加速试验、长期试验）的结果进行的[[系统分析]]和[[判断]]。其相关检测结果不应有明显变化。 1.贮存条件的确定
新药应[[综合]]加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
已有国家标准药品的贮存条件，应根据所进行的稳定性研究结果，并参考已上市同[[品种]]的国家标准确定。 2.包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料或容器，结合稳定性研究结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。 3.有效期的确定
药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。
== 五、名词解释==
原料系指提取物，或从中药、天然药物中提取的有效成份、有效部位，还包括中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的化学原料药。此处不包括中药材[[或中]]药[[饮片]]。
有效期系指一段时间内，市售包装药品在[[规定]]的贮存条件下放置，药品的质量稳定并符合注册质量标准。
== 七、著者==
《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》课题研究组
== 八、附录==
稳定性研究部分的申报资料应包括以下内容：
1.供[[试药]]品的品名、规格、剂型、批号、批产量、[[生产者]]、生产日期和试验开始时间。并应说明原料药的来源和执行标准。
2.稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封[[系统]]的[[性状]]，如包材类型、[[形状]]和颜色等。
3.稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。
4.在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。
5.检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成份的量（或有效成份标示量的百分数），如μg，mg，g等表述，并给出其与0月检测结果比较的[[变化率]]。如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。
6.应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
== 一、概述==
[[中药]]、[[天然药物]]的[[稳定]]性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及[[生物学]]特性[[发生]]变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同[[环境]]条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和[[有效期]]的建立提供[[科学]]依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管[[理中]]占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验是在剧烈条件下探讨[[药物]]的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂[[处方]]设计、工艺[[筛选]]、[[包装材料]]和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的[[控制]]提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。
加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测[[样品]]的稳定性。
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，为制订药物的有效期提供依据。
此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。
本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体[[分析]]的原则。
== 二、稳定性研究实验设计==
稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、[[剂型]]的特点和具体的处方及工艺条件进行。
（一）样品的批次和规模
影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。 （二）包装及放置条件
加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟[[上市包装]]一致。
稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
稳定性研究中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条件进行控制和[[监测]]，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，[[照度]]±500lx等，并能对真实温度、湿度与照度进行监测。 （三）考察时间点
稳定性研究中[[需要]]设置多个时间点。考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。如长期试验中，[[总体]]考察时间应涵盖所[[预期]]的有效期，中间[[取样]]点的设置要考虑药品的稳定特性和剂型特点。对某些环境因素[[敏感]]的药品，应适当增加考察时间点。 （四）考察项目
一般情况下，考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面。
稳定性研究的考察项目（或指标）应根据所含成份和/或制剂特性、质量要求设置，应选择在药品[[保存]]期间易于变化，可能会影响到药品的质量、[[安全性]]和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以[[质量标准]]及中国药典制剂通则中与稳定性[[相关]]的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。
有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。
有效部位及其制剂应关注其同类成份中各成份的变化。
[[复方]]制剂应[[注意]]考察项目的选择，注意试验中[[信息]]量的采集和分析。为了确定药物的稳定性，对同[[批次]]不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行[[比较]]研究，是有意义的。 （五）分析方法
稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析[[方法]]，并对方法进行[[验证]]，以保证稳定性[[检测]]结果的可靠性。
== 三、稳定性研究实验方法==
（一）影响因素试验
影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将原料置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于固体制剂[[产品]]，采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试2个[[批号]]的样品。
1.高温试验
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于0、5、10天取样检测。与0天比较，若供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 2.高湿试验
供试品置恒湿设备中，于25℃、RH92.5％±5％条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上，则应在25℃、RH75％±5％下同法进行试验；若吸湿增重在5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可以通过恒温恒湿箱或在密闭容器中放置饱和盐[[溶液]]来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl[[饱和溶液]]（15.5-60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。
对水性的液体制剂，可不进行此项试验。 3.强光照射试验
供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。试验中应注意控制温度，与室温[[保持]]一致,并注意观察供试品的外观变化。
此外，根据药物的性质必要时应设计其他试验，探讨[[pH值]]、氧及其他条件（如冷冻等）对[[药物稳定性]]的影响。 （二）加速试验
加速试验一般应在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下，即在30℃±2℃、RH65％±5％条件下（可用[[Na]]2CrO4饱和溶液，30℃，RH64.8％）进行试验。
对采用不可透过性包装的液体制剂，如[[合剂]]、[[乳剂]]、[[注射液]]等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通[[透性]]的容器包装的液体制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液、[[塑料]]瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20％±5％的条件下进行。
对[[膏药]]、[[胶剂]]、[[软膏剂]]、[[凝胶剂]]、[[眼膏剂]]、[[栓剂]]、[[气雾剂]]等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。
对温度敏感药物（需在4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
（三）长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18个月取样检测，也可在常温条件下进行。对温度特别敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验，取样时间点同上。 （四）药品上市后的稳定性考察
药品注册申请单位应在药品获准生产上市后，采用实际生产规模的药品进行留样观察，以考察上市药品的稳定性。根据考察结果，对包装、贮存条件进行进一步的[[确认]]或改进，并进一步确定有效期。
== 四、稳定性研究要求与结果评价==
（一）稳定性研究要求
稳定性研究的内容应根据注册申请的[[分类]]以及药品的具体情况，围绕稳定性研究的目的（如确定处方工艺、包装材料、贮存条件和制定有效期），进行设计和开展工作。 1.新药
对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。
对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般情况下，应包括加速试验6个月和长期试验18个月以上的研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。 2.已有国家标准药品
已有国家[[标准品]]种的注册申请，一般情况下，应提供6个月的加速试验和长期试验资料。有关研究可参考“申请生产已有国家标准中药、天然药物[[质量控制]]研究的指导原则”。 3.其他
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、[[规格]]、包装材料等，原则上应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性，确认变更后药品的包装、贮存条件和有效期。
以下是部分补充申请及其相应稳定性资料的要求。
（1）改变生产工艺
应提供6个月加速试验及长期试验资料。
（2）变更药品处方中已有药用要求的[[辅料]]
应提供6个月加速试验及长期试验资料。
（3）变更药品规格
一般情况下，应提供6个月的加速试验及长期试验资料，并与原规格药品的稳定性资料进行对比。
如果仅为装量规格的改变，不变更处方工艺、包装材料，应进行稳定性分析，酌情进行稳定性研究。一般的，有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
（4）变更直接接触药品的包装材料或者容器
一般情况下，应提供变更[[前后]]两种包装材料或者容器中药品的在不同包装条件下的6个月加速试验及长期试验资料，以考察包装材料的改变对药品质量的影响。
（5）其他内容的补充申请
对于其他内容的补充申请，如申请进行的变更可能会影响药品质量，并影响药品的稳定性，应提供稳定性研究资料，根据研究结果分析变更对药品稳定性的影响。
（二）稳定性研究结果评价
药品稳定性的评价是对有关试验（如影响因素、加速试验、长期试验）的结果进行的[[系统分析]]和[[判断]]。其相关检测结果不应有明显变化。 1.贮存条件的确定
新药应[[综合]]加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
已有国家标准药品的贮存条件，应根据所进行的稳定性研究结果，并参考已上市同[[品种]]的国家标准确定。 2.包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料或容器，结合稳定性研究结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。 3.有效期的确定
药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。
== 五、名词解释==
原料系指提取物，或从中药、天然药物中提取的有效成份、有效部位，还包括中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的化学原料药。此处不包括中药材[[或中]]药[[饮片]]。
有效期系指一段时间内，市售包装药品在[[规定]]的贮存条件下放置，药品的质量稳定并符合注册质量标准。
== 七、著者==
《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》课题研究组
== 八、附录==
稳定性研究部分的申报资料应包括以下内容：
1.供[[试药]]品的品名、规格、剂型、批号、批产量、[[生产者]]、生产日期和试验开始时间。并应说明原料药的来源和执行标准。
2.稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封[[系统]]的[[性状]]，如包材类型、[[形状]]和颜色等。
3.稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。
4.在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。
5.检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成份的量（或有效成份标示量的百分数），如μg，mg，g等表述，并给出其与0月检测结果比较的[[变化率]]。如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。
6.应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
