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稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、[[剂型]]的特点和具体的处方及工艺条件进行。
加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟[[上市包装]]一致。
稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
稳定性研究中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条件进行控制和[[监测]]，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，[[照度]]±500lx等，并能对真实温度、湿度与照度进行监测。 === （三）考察时间点=== 稳定性研究中[[需要]]设置多个时间点。考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。如长期试验中，[[总体]]考察时间应涵盖所[[预期]]的有效期，中间[[取样]]点的设置要考虑药品的稳定特性和剂型特点。对某些环境因素[[敏感]]的药品，应适当增加考察时间点。 === （四）考察项目===
一般情况下，考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面。
有效部位及其制剂应关注其同类成份中各成份的变化。
[[复方]]制剂应[[注意]]考察项目的选择，注意试验中[[信息]]量的采集和分析。为了确定药物的稳定性，对同[[批次]]不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行[[比较]]研究，是有意义的。 === （五）分析方法===
稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析[[方法]]，并对方法进行[[验证]]，以保证稳定性[[检测]]结果的可靠性。
== 三、稳定性研究实验方法==
影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将原料置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于固体制剂[[产品]]，采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试2个[[批号]]的样品。
供试品置恒湿设备中，于25℃、RH92.5％±5％条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上，则应在25℃、RH75％±5％下同法进行试验；若吸湿增重在5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可以通过恒温恒湿箱或在密闭容器中放置饱和盐[[溶液]]来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl[[饱和溶液]]（15.5-60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。
对水性的液体制剂，可不进行此项试验。 ==== 3.强光照射试验====
供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。试验中应注意控制温度，与室温[[保持]]一致,并注意观察供试品的外观变化。
此外，根据药物的性质必要时应设计其他试验，探讨[[pH值]]、氧及其他条件（如冷冻等）对[[药物稳定性]]的影响。 === （二）加速试验===
加速试验一般应在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下，即在30℃±2℃、RH65％±5％条件下（可用[[Na]]2CrO4饱和溶液，30℃，RH64.8％）进行试验。
对温度敏感药物（需在4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
药品注册申请单位应在药品获准生产上市后，采用实际生产规模的药品进行留样观察，以考察上市药品的稳定性。根据考察结果，对包装、贮存条件进行进一步的[[确认]]或改进，并进一步确定有效期。
== 四、稳定性研究要求与结果评价==
对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提供影响因素试验资料。
对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般情况下，应包括加速试验6个月和长期试验18个月以上的研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。 ==== 2.已有国家标准药品==== 已有国家[[标准品]]种的注册申请，一般情况下，应提供6个月的加速试验和长期试验资料。有关研究可参考“申请生产已有国家标准中药、天然药物[[质量控制]]研究的指导原则”。 ==== 3.其他====
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、[[规格]]、包装材料等，原则上应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性，确认变更后药品的包装、贮存条件和有效期。
对于其他内容的补充申请，如申请进行的变更可能会影响药品质量，并影响药品的稳定性，应提供稳定性研究资料，根据研究结果分析变更对药品稳定性的影响。
新药应[[综合]]加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
已有国家标准药品的贮存条件，应根据所进行的稳定性研究结果，并参考已上市同[[品种]]的国家标准确定。 ==== 2.包装材料/容器的确定==== 一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料或容器，结合稳定性研究结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。 ==== 3.有效期的确定====
药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。
== 五、名词解释==
6.应对试验结果进行分析并得出初步的结论。
