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== 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂药典标准==
Meidu Jiaben'anhong Bujiare
Xueqing ShiyanZhenduan Shiji ==== 英文名====
Syphilis Toluidine Red
Untreated Serum Test （TRUST） === 定义、组成及用途=== 本[[品系]]用[[性病]]实验室玻片试验（VDRL）[[抗原]]重悬于含有甲[[苯胺]]红的特制[[溶液]]中制成，[[检测]]人[[血清]]或[[血浆]]中的[[反应]]素，用于临床辅助诊断[[梅毒]]。 === 1 基本要求=== 生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 === 2 制造 === ==== 2.1 专用原材料 ==== 2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水
应符合[[梅毒快速血浆反应素诊断试剂]]附录的要求。 2.1.2 再混悬液
为含有乙二胺四[[乙酸]]二钠、[[氯化]][[胆碱]]、甲苯胺红、[[防腐剂]]的[[磷酸]]盐[[缓冲液]]。其中甲苯胺红直径应为2～3μm。 2.1.3 纸卡
白色纸卡上印制18mm直径圆圈若干个，纸卡应表面光滑，不渗水，不起毛，不[[吸附]][[蛋白质]]。 2.1.4 滴头或相应器材
使用专用滴头或相应器材，每滴量应符合要求。 2.1.5 阳性对照
反应素检测为阳性的人血清、血浆或其他适宜的材料。 2.1.6 阴性对照
反应素检测为阴性的人血清、血浆或其他适宜的材料。 ==== 2.2 制备程序====
2.2.1 用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。
2.2.2 离心弃去上清波，沉淀物以“再混悬液”制成均匀的红色混悬液。 2.2.3 阳性对照
选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时加温处理，除菌[[过滤]]后于低[[温下]][[保存]]，也可选用其他适宜的阳性对照。 2.2.4 阴性对照
选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时加温处理，除菌过滤后于低温下保存，也可选用其他适宜的阴性对照。
应符合“[[生物制品分批规程]]”[[规定]]。 2.4.2 分装
应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”，分装后保存于2～8℃。 2.4.3 规格
应为经批准的[[规格]]。 2.4.4 包装
应符合“生物静品包装规程”规定。 === 3 检定=== 应在23～29℃[[环境]]下进行。 ==== 3.1 半成品检定 ==== 3.1.1 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.3 效价测定，
取标明[[效价]]的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按++++～+或-判定[[凝集反应]]结果。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。 ==== 3.2 成品检定 ==== 3.2.1 物理检查外观
TRUST试剂应为红色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质。 3.2.2 阴性参考品符合率
按3.1.1项进行。 3.2.3 阳性参考品符合率
按3.1.2项进行。 3.2.4 效价测定
按3.1.3项进行。 === 4 保存及有效期=== 于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的[[有效期]]执行。 === 5 使用说明=== 应符合“[[生物制品包装规程]]”规定和批准的内容。 === 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
