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梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

删除4字节, 2017年3月17日 (五) 05:02

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==== 2.1 专用原材料====

2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水

应符合[[梅毒快速血浆反应素诊断试剂]]附录的要求。 2.1.2 再混悬液

按3.1项进行。

==== 2.4 成品====

2.4.1 分批

应符合“[[生物制品分批规程]]”[[规定]]。 2.4.2 分装

应在23～29℃[[环境]]下进行。

==== 3.1 半成品检定====

3.1.1 阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2 阳性参考品符合率

取标明[[效价]]的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按++++～+或-判定[[凝集反应]]结果。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。

==== 3.2 成品检定====

3.2.1 物理检查外观

TRUST试剂应为红色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质。 3.2.2 阴性参考品符合率

《[[中华人民共和国药典]]》2010年版

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