== 头孢呋辛钠片剂药典标准==
品名
中文名=== 药品名称=== 头孢呋辛钠片剂=== 英文名称=== Cefuroxime Axetil=== 头孢呋辛钠片剂的别名=== [[头孢呋辛钠片剂新菌灵]]；[[头孢呋辛乙酰氧乙酯]]；[[头孢呋肟酯]]；[[西力欣片剂]] 汉语拼音；头孢呋辛酯；Zinnat=== 分类=== Toubaofuxinzhi 英文名抗生素 > 头孢菌素类 > 第二代Cefuroxime Axetil 结构式=== 剂型=== [[片剂]]：125mg，250mg，500mg。 分子式与分子量=== 头孢呋辛钠片剂的药理作用===C20H22N4O10S 510.48 来源（名称）、含量（效价）本品为（6R,7R）-7-新菌灵在体内的杀菌功效源于其[[母体]]头孢呋辛，对[[2细菌]]分泌的β-内[[呋喃酰胺酶]]基（甲氧亚有良好的[[氨基稳定]]）乙酰氨基性，对许多[[氨苄西林]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-或[[羧酸阿莫西林]]，（1RS）-1-乙酰氧基乙酯。按无水物计算，含[[头孢呋辛耐药]]（C16H16N4O8S）应不得少于75.0%。 性状菌株均奏效。=== 头孢呋辛钠片剂的药代动力学===本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，味苦。本品在头孢呋辛钠片剂口服后经[[丙酮肠道]]中易溶，在吸收，迅速经肠粘膜和[[三氯甲烷血液]]中的水解而释放头孢呋辛进入血[[溶解循环]]，在，口服125mg后2～3h血峰浓度2～3μg/ml，在体内[[甲醇分布]]或广泛，尤其在[[发生]][[脑膜炎]]时，在[[乙醇脑脊液]]中略溶，在中可达较高浓度，t1/2为1.2～1.6h,[[乙醚血浆蛋白]]中微溶，在水中不溶。 吸收系数取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的结合率约为33%～50%。主要经肾[[溶液小球]]，照紫外－可见[[分光光度法过滤]]（、[[2010年版药典二部附录Ⅳ肾小管]] A），在276nm的波长处测定吸光度，分泌，并以头孢呋辛原形排出体外，少量从胆[[吸收排泄]]系数为390～420。 鉴别（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外。[[光谱血液透析]]集》923图）一致。 检查 结晶性取本品，依法测定（或[[2010年版药典二部附录Ⅸ腹膜透析]] D），应无消光位和双病人的[[折射血清]]现象。 异构体浓度会降低。食物能提高头孢呋辛钠片剂的吸收量，为获得满意的临床效果，以每日早、晚餐后服用最佳。=== 头孢呋辛钠片剂的适应证=== 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛钠片剂A异构体峰泌尿[[面积生殖]]与头孢呋辛钠片剂A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。 有关物质取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，系[[强力感染]]振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节，头孢呋辛钠片剂活性[[检测代谢]]产物头孢呋辛几乎完全由肾排泄，尿中检出回收率大约占吸收的90%。[[灵敏度皮肤]]，使两主成和软[[分中组织]]任一主成分色谱峰的峰高为满量程的25感染，临床有效率94%，立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛钠片剂A异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和（1.0～97%），△3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍（1.5。上、下呼吸道感染，临床有效率93%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的0.5倍（0.5～96%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主蜂面积和0.05倍的峰可忽略不计。。[[淋病]]。耳、鼻、喉部感染。用于骨科感染、脑膜炎引起的小儿[[败血症]]。=== 头孢呋辛钠片剂的禁忌证===
水分头孢呋辛钠片剂禁用于头孢菌素过敏者。取本品，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过1.5%。 炽灼残渣取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之二十。 含量测定照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L[[磷酸]]二氢铵溶液－甲醇（62：38）为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛钠片剂对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛钠片剂△3-异构体的溶液；另取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，经紫外光照射24小时，得含头孢呋辛钠片剂两个E异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。头孢呋辛钠片剂A、B异构体、△3-异构体与两个E异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2与1.7和2.1。头孢呋辛钠片剂A、B异构体之间，头孢呋辛钠片剂A异构体与△3-异构体之间的[[分离]]度均应符合要求。 测定法取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛25mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛钠片剂对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛钠片剂两主峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。 类别β-内酰胺类[[抗生素]]，头孢菌素类。 贮藏[[遮光]]，密封，在阴凉处[[保存]]。 制剂（1）[[头孢呋辛钠片剂片]] （2）[[头孢呋辛钠片剂胶囊]] 版本《[[中华人民共和国药典]]》2010年版=== 注意事项===
== 头孢呋辛钠片剂说明书==
药品名称
头孢呋辛钠片剂 英文名称
Cefuroxime Axetil 头孢呋辛钠片剂的别名
[[新菌灵]]；[[头孢呋辛乙酰氧乙酯]]；[[头孢呋肟酯]]；[[西力欣片剂]] ；头孢呋辛酯；Zinnat 分类
抗生素 > 头孢菌素类 > 第二代 剂型
[[片剂]]：125mg，250mg，500mg。 头孢呋辛钠片剂的药理作用
新菌灵在体内的杀菌功效源于其[[母体]]头孢呋辛，对[[细菌]]分泌的β-内[[酰胺酶]]有良好的[[稳定]]性，对许多[[氨苄西林]]或[[阿莫西林]][[耐药]]菌株均奏效。 头孢呋辛钠片剂的药代动力学
头孢呋辛钠片剂口服后经[[肠道]]吸收，迅速经肠粘膜和[[血液]]的水解而释放头孢呋辛进入血[[循环]]，口服125mg后2～3h血峰浓度2～3μg/ml，在体内[[分布]]广泛，尤其在[[发生]][[脑膜炎]]时，在[[脑脊液]]中可达较高浓度，t1/2为1.2～1.6h,[[血浆蛋白]]结合率约为33%～50%。主要经肾[[小球]][[过滤]]、[[肾小管]]分泌，并以头孢呋辛原形排出体外，少量从胆[[排泄]]。[[血液透析]]或[[腹膜透析]]病人的[[血清]]浓度会降低。食物能提高头孢呋辛钠片剂的吸收量，为获得满意的临床效果，以每日早、晚餐后服用最佳。 头孢呋辛钠片剂的适应证
泌尿[[生殖]]系[[感染]]，头孢呋辛钠片剂活性[[代谢]]产物头孢呋辛几乎完全由肾排泄，尿中检出回收率大约占吸收的90%。[[皮肤]]和软[[组织]]感染，临床有效率94%～97%。上、下呼吸道感染，临床有效率93%～96%。[[淋病]]。耳、鼻、喉部感染。用于骨科感染、脑膜炎引起的小儿[[败血症]]。 头孢呋辛钠片剂的禁忌证
头孢呋辛钠片剂禁用于头孢菌素过敏者。 注意事项
1.有[[青霉素]]过敏史者慎用，孕妇、[[哺乳期]]妇女慎用，[[5岁以下儿童]]不宜用。
2.同时使用强[[利尿]]剂者，头孢呋辛钠片剂的用量不应超过推荐用量，否则有可能致肾功损害，对肾功不全者尤应谨慎。
3.不应同时并用氨基苷类抗生素。
4.室温，密封保存。 === 头孢呋辛钠片剂的不良反应===
[[不良反应]]较轻且短暂，少数病人曾有胃肠失调，如[[腹泻]]、[[恶心]]、[[呕吐]]等。可见[[头痛]]，罕见假膜性[[结肠]]炎、[[过敏反应]]。曾有嗜酸性[[细胞]]增多及短暂性肝[[转氨酶]]和[[胆红素]]增高。亦曾有[[Coombs试验]]阳性且会[[干扰]]血液的交叉配合。
=== 头孢呋辛钠片剂的用法用量=== [[尿道]]感染为125mg，每日2次；[[肾盂肾炎]]为250mg，每日2次；单纯性淋病用药为单[[剂量]]给药。大多数小儿感染症用125mg，每日2次。 === 专家点评===
国内报道，[[北京医科大学]]临床药理研究所应用头孢呋辛钠片剂治疗呼吸道感染（上下呼吸道感染）35例，结果上、下呼吸道感染的[[痊愈]]率分别为95%与80%；细菌学清除率分别为100%与93.33%；不良反应发生率仅为2.85%。头孢呋辛钠片剂与[[头孢拉定]]和[[头孢克洛]][[随机]]对照治疗上、下呼吸道感染，头孢呋辛钠片剂与对[[照药]]的痊愈率、细菌清除率及不良反应发生率均无显著性差异。浙江医科大学用该药治疗呼吸道感染也得出[[相似]]的结论。另一报道，应用头孢呋辛钠片剂治疗各[[系统]]的细菌感染122例，总有效率为91.8%。其中对耳鼻喉科急性感染有效率为97.5%，下呼吸道感染有效率为90%，[[泌尿系统感染]]有效率为90%，[[外科]]及其它感染86.4%。总细菌学清除率为96.6%，其中对革兰阳性菌的清除率为96.9%，革兰阴性菌清除率为96.4%，不良反应发生率为18.9%。北京友谊[[医院]]治疗耳鼻喉感染30例，口服头孢呋辛钠片剂每次100～200mg，每日2次，连续7d。结果临床总有效率为96.7%。30例感染者[[细菌培养]]均为阳性，经治疗后29例转阴，转阴率为96.7%，共分离[[致病菌]]株30株，治疗后27株消除，1株菌群交换，2株仍[[生长]].细菌清除率为90%。30例中发生不良反应4例。江苏省人民医院对40例下呼吸道感染[[患者]]，其[[中经]]痰培养有阳性细菌32株，首先应用头孢呋辛2.25g/d，分2～3次静滴，连续5～7d，后改用头孢呋辛钠片剂替代，250mg，每日2次，5～7d。结果总有效率为95%，治疗后30株细菌转阴，细菌清除率为94%。
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[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]== === 品名=== ==== 中文名==== [[头孢呋辛钠片剂]]==== 汉语拼音==== Toubaofuxinzhi==== 英文名==== Cefuroxime Axetil=== 结构式=== === 分子式与分子量=== C20H22N4O10S 510.48=== 来源（名称）、含量（效价）=== 本品为（6R,7R）-7-[2-[[呋喃]]基（甲氧亚[[氨基]]）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-[[羧酸]]，（1RS）-1-乙酰氧基乙酯。按无水物计算，含[[头孢呋辛]]（C16H16N4O8S）应不得少于75.0%。=== 性状=== 本品为白色或类白色粉末；几乎无臭，味苦。 本品在[[丙酮]]中易溶，在[[三氯甲烷]]中[[溶解]]，在[[甲醇]]或[[乙醇]]中略溶，在[[乙醚]]中微溶，在水中不溶。==== 吸收系数==== 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的[[溶液]]，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A），在276nm的波长处测定吸光度，[[吸收]]系数为390～420。=== 鉴别=== （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》923图）一致。=== 检查=== ==== 结晶性==== 取本品，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] D），应无消光位和双[[折射]]现象。==== 异构体==== 在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛钠片剂A异构体峰[[面积]]与头孢呋辛钠片剂A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。==== 有关物质==== 取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，[[强力]]振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节[[检测]][[灵敏度]]，使两主成[[分中]]任一主成分色谱峰的峰高为满量程的25%，立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛钠片剂A异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和（1.0%），△3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主蜂面积和0.05倍的峰可忽略不计。 ==== 水分==== 取本品，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过1.5%。==== 炽灼残渣==== 取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.2%。==== 重金属==== 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之二十。=== 含量测定=== 照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。==== 色谱条件与系统适用性试验==== 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L[[磷酸]]二氢铵溶液－甲醇（62：38）为流动相；检测波长为278nm。取头孢呋辛钠片剂对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛钠片剂△3-异构体的溶液；另取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，经紫外光照射24小时，得含头孢呋辛钠片剂两个E异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。头孢呋辛钠片剂A、B异构体、△3-异构体与两个E异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2与1.7和2.1。头孢呋辛钠片剂A、B异构体之间，头孢呋辛钠片剂A异构体与△3-异构体之间的[[分离]]度均应符合要求。==== 测定法==== 取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛25mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛钠片剂对照品适量，同法测定。按外标法以头孢呋辛钠片剂两主峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。=== 类别=== β-内酰胺类[[抗生素]]，头孢菌素类。=== 贮藏=== [[遮光]]，密封，在阴凉处[[保存]]。=== 制剂=== （1）[[头孢呋辛钠片剂片]] （2）[[头孢呋辛钠片剂胶囊]]=== 版本=== 《[[中华人民共和国药典]]》2010年版 == 头孢呋辛钠片剂说明书
