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== 梅毒快速血浆反应素诊断试剂药典标准==
Meidu Kuaisu Xuejiang
FanyingsuZhenduan Shiji ==== 英文名====
Syphilis Rapid Plasma Reagin
（RPR） === 定义、组成及用途=== 本[[品系]]用[[性病]]实验室玻片试验（VDRL）[[抗原]]重悬于含有炭末的特制[[溶液]]中制成，[[检测]]人[[血清]]或[[血浆]]中的[[反应]]素，用于临床辅助诊断[[梅毒]]。 === 1 基本要求=== 生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 === 2 制造 === ==== 2.1 专用原材料 ==== 2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水
应符合本品附录的要求。 2.1.2 再混悬液
为含有乙二胺四[[乙酸]]二钠、[[氯化]][[胆碱]]、炭末、[[防腐剂]]的[[磷酸]]盐[[缓冲液]]。其中炭末直径应小于20μm。 2.1.3 纸卡
白色纸卡上印制18mm直径圆圈若干个，纸卡应表面光滑，不渗水，不起毛，不[[吸附]][[蛋白质]]。 2.1.4 专用滴头或相应器材
使用专用滴头或相应器材，每滴量应符合要求。 2.1.5 阳性对照
反应素检测为阳性的人血清、血浆或其他适宜的材料。 2.1.6 阴性对照
反应素检测为阴性的人血清、血浆或其他适宜的材料。 ==== 2.2 制备程序====
2.2.1 用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。
2.2.2 离心弃去上[[清液]]，沉淀物以再混悬液制成均匀的灰黑色混悬液。 2.2.3 阳性对照
选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌[[过滤]]，于2～8℃[[保存]]；也可选用其他适宜的阳性对照。 2.2.4 阴性对照
选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理后，除菌过滤，于2～8℃保存；也可选用其他适宜的阴性对照。
应符合“[[生物制品分批规程]]”[[规定]]。 2.4.2 分装
应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”，分装后保存于2～8℃。 2.4.3 规格
应为经批准的[[规格]]。 2.4.4 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”规定。 === 3 检定=== 应在23～29℃[[环境]]下进行。 ==== 3.1 半成品检定 ==== 3.1.1 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.3 效价测定
取标明[[效价]]的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按“++++～+”或“-”判定[[凝集反应]]结果。待检RPR试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。 ==== 3.2 成品检定 ==== 3.2.1 外观
RPR试剂应为灰黑色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质。 3.2.2 阴性参考品符合率
按3.1.1项进行。 3.2.3 阳性参考品符合率
按3.1.2项进行。 3.2.4 效价测定
按3.1.3项进行。 === 4 保存及有效期=== 于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的[[有效期]]执行。 === 5 使用说明=== 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 === 6 附录=== 性病实验室玻片试验（ VDRL）抗原[[制造]]及检定[[方法]]。 === 附录性病实验室玻片试验（VDRL）抗原制造及检定方法===
本品系以纯化的[[心磷脂]]、[[卵磷脂]]和[[胆固醇]]按比例配制而成，供制备RPR试剂和TRUST试剂用。
2.1.1 心磷脂、卵磷脂、胆固醇：符合化学纯要求。
2.1.2 VDRL缓冲盐水（[[pH值]]为6.0±0.1）
[[甲醛溶液]]（中性） 0.5ml
[[磷酸氢二钠]]（Na2HPO4） 0.037g
[[磷酸二氢钾]]（KH2PO4） 0.17g
[[氯化钠]]（NaCl） 10.00g
[[蒸馏水]] 加至1000ml 2.2 制备程序 2.2.1 抗原配制
含心磷脂0.030%、胆固醇0.9%和适量卵磷脂的[[乙醇]]溶液，混匀后密封保存。 2.2.2 抗原悬液配制
用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原稀释10倍，配成抗原悬液。检定用的VDRL抗原应不低于0.5ml，抗原悬液应于配制当天使用。 ==== 3 检定====
应在23～29℃环境下进行。 3.1 外观
应为无色透明溶液，无沉淀或杂质； 3.2 血清学检定
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.2.1 玻片定性试验
在玻片上2个并排圆圈（14mm直径）中各加0.05ml参考血清，再分别加入1滴（45滴/ml）待捡及标准抗原悬液，摇动玻片4分钟，每分钟180次，在3分钟内于100倍的[[显微镜]]下观察结果。结果判定如下：
阳性反应（+++～++++）：中等及大的凝块，溶液清亮（R）。
弱阳性反应（+～++）：可见小的颗粒聚集物（w）。
可疑反应（±）：可见到细小粗糙物，[[分布]]不规则。
阴性反应（-）：抗原颗粒[[均匀分布]]，无块状物（N）。
血清学评定：待检抗原在阴性参考血清中应皆为阴性。如出现可疑的假阳性反应，可用标准抗原作对照进行重试。标准抗原阴性而待检抗原仍呈假阳性者，，判为不合格。待检抗原和标准抗原在同一份阳性血清中的反应相差“+”者为有意义的差异，这种差异应不高于阳性血清份数的25%，在阳性标准血清中，有1份出现阴性反应者，判为不舍格。 3.2.2 玻片定量试验
将[[强阳]]性血清3份用[[生理氯化钠溶液]]稀释成1:1、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32，吸取每个稀释度的血清按3.2.1项进行测定。待检抗原的效价低于标准抗原效价2个稀释度者，判为不合格。
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
