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== 钩端螺旋体疫苗药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
钩端螺旋体疫苗
==== 汉语拼音====
Gouduanluoxuanti Yimiao
==== 英文名====
Leptospira Vaccine
=== 定义、组成及用途===
本[[品系]]用各地区主要的[[钩端螺旋体]]流行菌型的菌株，经培养、杀菌后，制成单价或多价[[疫苗]]。用于预防[[钩端螺旋体病]]。
=== 1 基本要求===
生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
=== 2 制造===
==== 2.1 菌种====
生产用[[菌种]]应符合“[[生物制品]]生产检定用菌毒种管理规程”的有关[[规定]]。 2.1.1 名称及来源
主要生产用菌种如下：<table>
<tr>
<td>
[[血清]]群</td>
<td>
血清型</td>
<td>
株名</td>
<td>
[[毒力]]</td>
</tr>
<tr>
<td>
[[黄疸]][[出血]]群
犬群
致热群
秋季群
澳洲群
波摩那群
流感[[伤寒]]群
[[七日热]]群</td>
<td>
赖型
犬型
致热型
秋季型
澳洲型
波摩那型
临海型
七日热型</td>
<td>
赖、017、江4、70091
611、桂44
[4]、HBS5
临4
沃34、115、620
罗、109
临6
401、广229、245</td>
<td>
强
弱
强
强
弱
弱
强
弱</td>
</tr>
</table> 2.1.2 生产用菌种的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 生产用菌种的检定
生产用菌种应先通过[[体重]]120～220g的豚鼠[[传代]]，2～3天后或豚鼠濒死前抽取其[[心血]]或摘取肝[[组织]]，接种生产用[[培养基]]或其他适宜培养基，并培养4代以上方可进行各项检定。 2.1.3.1 形态及培养特性
将菌种接种于生产用培养基，接种量在5%以下，28～32℃培养5～10天，培养物在[[显微镜]]下放大400倍观察，钩端螺旋体菌数为每[[视野]]100条以上。培养物应透明，微带乳光，摇动时稍有云雾状浑浊，菌形整齐、运动良好、两端形成钩状。 2.1.3.2 血清凝集试验
用培养3～10天的活培养物，在显微镜下放大400倍观察，钩端螺旋体菌数为每视野50～100条，运动良好，且无自凝，与参考血清做定量[[凝集反应]]，其凝集[[效价]]应达血清原效价之半。终点效价以菌数减少50%（++）为判定标准。新菌种要求用凝集素交叉[[吸收]]试验法定型。 2.1.3.3 毒力试验
用体重180～220g的豚鼠6只，分成两组，每只豚鼠经皮下注射已培养5～10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50～100条活的待检培养物2ml。其中一组于注射后48小时抽取心血，按1%量接种生产培养基或其他适宜培养基2支，培养14天，镜检呈阳性（[[生长]]钩端螺旋体），即属弱毒菌株；另一组于注射后观察10天，至少应有2只豚鼠因患钩端螺旋体病死亡，即属强毒菌株。
对于传代[[保存]]的已知的弱毒或强毒株菌种，也分别按上述相应[[方法]]进行，符合弱毒株或强毒株规定者为合格。 2.1.3.4 免疫力试验
用培养5～10天的活培养物，在显微镜下放大400倍观察菌数，每视野钩端螺旋体为70～100条，将该培养物于56～58℃加温1小时或以3.0g/L[[苯酚]]杀菌，以[[生理氯化钠溶液]]做3倍稀释，取体重120～220g豚鼠3只（同时饲养3只豚鼠作为对照组），皮下[[免疫]]2次，第1次0.5ml，第2次1ml，间隔5天，末次注射后10～12天，用同株或同型异株培养5～10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50～100条的培养物2ml进行皮下攻击。
强毒株：攻击后观察10天，免疫组豚鼠应健存，外观及食欲正常，不耸毛，运动活泼，体重增加，[[解剖]]无黄疸。对照组豚鼠至少应有2只患钩端螺旋体病死亡，判为合格。
弱毒株：攻击后，24小时抽取心血，取2管5%～8%[[兔血]]清培养基，每管4～5ml，各加1～2滴心血（约为1%接种量）。培养14天。免疫组2/3以上为阴性，对照组均为阳性，判为合格。 2.1.3.5 抗原性试验
用培养5～10天的活培养物，在显微镜下放大400倍观察菌数，每视野钩端螺旋体为70～100条，将该培养物于56～58℃加温1小时或以3.0g/L苯酚杀菌，[[静脉]]免疫体重2.0～2.5kg家兔3只，共注射3次，间隔5天，第1次1ml、第2次2mt、第3次5ml，末次注射后10～15天取家兔血清与同株培养物做凝集反应，至少有2只家兔血清效价达到1: 10000以上判为合格。 2.1.4 菌种传代及保存 2.1.4.1 菌种传代
为保存菌种的毒力及纯度，每传3～6代，应通过体重120～220g豚鼠传代一次，并同时做血清学特性[[检查]]和[[生物学]]特性检查，合格方可作为保存菌种。 2.1.4.2 菌种保存
菌种应保存于含兔血清培养基或其他适宜培养基内，于18～22℃避光定期传代保存或液氮保存。
==== 2.2 原液====
每种血清型使用1个菌株。 2.2.1 生产用种子
生产用菌种经培养5～10天生长良好后，取2ml培养液，皮下注射体重120～220g的豚鼠，2～3天后或动物濒死前取心血（或摘取肝组织）按不高于1%的量接种于生产用培养基或其他适宜培养基，28～32℃培育7～18天（不易生长的菌株可延至30天），经纯菌试验及血清学特性检查合格后，再于生产用培养基或其他适宜培养基连续传代至少4次，经检查为生长良好、运动活泼的[[纯培养]]物方可用于大量接种。
液氮保存的菌种复苏后即可用于生产。 2.2.2 生产用培养基
采用[[综合]]培养基或半综合培养基。 2.2.3 培养
采用10L大瓶或大罐[[通气]]培养，经28～32℃培养4～14天，在显微镜下放大400倍观察，菌数应达300条以上。[[取样]]做纯菌试验及镜检，应无杂菌。培养物可用适宜的方法浓缩。 2.2.4 浓度测定
采用显微镜计数法测定菌数。 2.2.5 杀菌
培养物用苯酚（含量应不高于3.0g/L）或其他适宜[[杀菌剂]]杀菌。至少放置30分钟，取样镜检杀菌情况。大罐培养亦可先合并后杀菌。[[原液]]如放置半年以上，合并前应逐瓶做[[无菌]]检查。 2.2.6 原液检定
按3.1项进行。 2.2.7 原液保存
应于2～8℃保存。
==== 2.3 半成品====
2.3.1 配制
2.3.1.1 杀菌后的原液按预定比例将不同菌型培养物混合成1批。
2.3.1.2 疫苗所含菌型应按当地主要流行菌型配制，5价以下（含5价）者，每型含菌数应不低于1.5×108条/ml;6价（含6价）以上，每型含菌数应不低予1.0×108条/ml。各型比例不应超过或低于计算量的10%，疫苗的总菌数应不超过1.25×109条/ml。
2.3.1.3 加入[[氯化钠]]，使其最终含量为8.5g/L。 2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
==== 2.4 成品====
2.4.1 分批
应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格
每瓶5ml。 2.4.4 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”规定。
=== 3 检定===
==== 3.1 原液检定====
3.1.1 苯酚测定
应不高于3.0g/L（[[2010年版药典三部附录Ⅵ]] M）。 3.1.2 无菌检查
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A）．应符合规定。如大瓶培养应逐瓶做无菌检查。
==== 3.2 半成品检定无菌检查====
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。若移至大瓶存放，应按前、中、后[[抽样]]做无菌检查。
==== 3.3 成品检定====
3.3.1 鉴别试验
采用血清凝集试验，按疫苗所含菌型[[抗原]]的[[抗血清]]与本品做[[试管凝集试验]]，应产生[[特异性]]凝集。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观
应为微带乳光的悬液，无异臭，无摇不散的凝块及异物。 3.3.2.2 装量
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅰ]] A），应不低于标示量。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值
应为6.4～7.4（[[2010年版药典三部附录Ⅴ]] A）。 3.3.3.2 氯化钠含量
应为7.5～9.50（[[2010年版药典三部附录Ⅶ]] G）。 3.3.3.3 苯酚含量
应不高于3.0g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ M）。 3.3.4 效力测定
按疫苗所含菌型价数，用生理氯化钠溶液将本品稀释成每型含菌数5×107条/ml，按2.1.3.4项进行。 3.3.5 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.6 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。
=== 4 保存、运输及有效期===
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，[[有效期]]为18个月。
=== 5 使用说明===
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
钩端螺旋体疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：钩端螺旋体疫苗
英文名称：Leptospira Vaccine
汉语拼音：Gouduanluoxuanti
Yimiao
【成分和[[性状]]】
本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株，经培养杀菌后制成单价或多价疫苗。为微带乳光的液体，含苯酚[[防腐剂]]。
[[有效成分]]：[[灭活]]的单价或多价钩端螺旋体菌体。
辅料：应列出全部批准的辅料成分。
【接种对象】
流行地区7～60岁的人群。
【[[作用]]与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生[[免疫应答]]。用于预防钩端螺旋体病。
【[[规格]]】
每瓶5ml。
【免疫[[程序]]和[[剂量]]】
（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
（2）共注射2针，间隔7～10天。第1针注射0.5ml，第2针注射1.0ml。
7～13周岁用量减半。必要时7周岁以下[[儿童]]可酌量注射，但不超过成人量之1/4。
应在流行季节前完成注射。
【[[不良反应]]】
常见不良反应：
接种后可出现短暂[[发热]]，注射部位可出现[[疼痛]]、触痛和红肿，多数情况2～3天内自行[[消退]]。
极罕见不良反应：
过敏[[性皮]]疹：应及时就诊。
【[[禁忌]]】
（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）[[妊娠期]]和[[哺乳期]]妇女。
（4）患脑病、未[[控制]]的[[癫痫]]和其他进行性[[神经系统]]疾病者。
【[[注意]]事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有[[惊厥]]史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏[[体质]]者。
（2）如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃．并于1小时内用完，剩余均应废弃。
（4）注射[[免疫球蛋白]]者，应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
（5）[[月经期]]妇女暂缓注射。
（6）应备有[[肾上腺素]]等[[药物]]，以备偶有[[发生]]严重[[过敏反应]]时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（7）严禁冻结。
【[[贮藏]]】
于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】
18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政[[编码]]：
电话号码：
传真号码：
网 址：
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
=== 品名===
==== 中文名====
钩端螺旋体疫苗
==== 汉语拼音====
Gouduanluoxuanti Yimiao
==== 英文名====
Leptospira Vaccine
=== 定义、组成及用途===
本[[品系]]用各地区主要的[[钩端螺旋体]]流行菌型的菌株，经培养、杀菌后，制成单价或多价[[疫苗]]。用于预防[[钩端螺旋体病]]。
=== 1 基本要求===
生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
=== 2 制造===
==== 2.1 菌种====
生产用[[菌种]]应符合“[[生物制品]]生产检定用菌毒种管理规程”的有关[[规定]]。 2.1.1 名称及来源
主要生产用菌种如下：<table>
<tr>
<td>
[[血清]]群</td>
<td>
血清型</td>
<td>
株名</td>
<td>
[[毒力]]</td>
</tr>
<tr>
<td>
[[黄疸]][[出血]]群
犬群
致热群
秋季群
澳洲群
波摩那群
流感[[伤寒]]群
[[七日热]]群</td>
<td>
赖型
犬型
致热型
秋季型
澳洲型
波摩那型
临海型
七日热型</td>
<td>
赖、017、江4、70091
611、桂44
[4]、HBS5
临4
沃34、115、620
罗、109
临6
401、广229、245</td>
<td>
强
弱
强
强
弱
弱
强
弱</td>
</tr>
</table> 2.1.2 生产用菌种的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 生产用菌种的检定
生产用菌种应先通过[[体重]]120～220g的豚鼠[[传代]]，2～3天后或豚鼠濒死前抽取其[[心血]]或摘取肝[[组织]]，接种生产用[[培养基]]或其他适宜培养基，并培养4代以上方可进行各项检定。 2.1.3.1 形态及培养特性
将菌种接种于生产用培养基，接种量在5%以下，28～32℃培养5～10天，培养物在[[显微镜]]下放大400倍观察，钩端螺旋体菌数为每[[视野]]100条以上。培养物应透明，微带乳光，摇动时稍有云雾状浑浊，菌形整齐、运动良好、两端形成钩状。 2.1.3.2 血清凝集试验
用培养3～10天的活培养物，在显微镜下放大400倍观察，钩端螺旋体菌数为每视野50～100条，运动良好，且无自凝，与参考血清做定量[[凝集反应]]，其凝集[[效价]]应达血清原效价之半。终点效价以菌数减少50%（++）为判定标准。新菌种要求用凝集素交叉[[吸收]]试验法定型。 2.1.3.3 毒力试验
用体重180～220g的豚鼠6只，分成两组，每只豚鼠经皮下注射已培养5～10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50～100条活的待检培养物2ml。其中一组于注射后48小时抽取心血，按1%量接种生产培养基或其他适宜培养基2支，培养14天，镜检呈阳性（[[生长]]钩端螺旋体），即属弱毒菌株；另一组于注射后观察10天，至少应有2只豚鼠因患钩端螺旋体病死亡，即属强毒菌株。
对于传代[[保存]]的已知的弱毒或强毒株菌种，也分别按上述相应[[方法]]进行，符合弱毒株或强毒株规定者为合格。 2.1.3.4 免疫力试验
用培养5～10天的活培养物，在显微镜下放大400倍观察菌数，每视野钩端螺旋体为70～100条，将该培养物于56～58℃加温1小时或以3.0g/L[[苯酚]]杀菌，以[[生理氯化钠溶液]]做3倍稀释，取体重120～220g豚鼠3只（同时饲养3只豚鼠作为对照组），皮下[[免疫]]2次，第1次0.5ml，第2次1ml，间隔5天，末次注射后10～12天，用同株或同型异株培养5～10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50～100条的培养物2ml进行皮下攻击。
强毒株：攻击后观察10天，免疫组豚鼠应健存，外观及食欲正常，不耸毛，运动活泼，体重增加，[[解剖]]无黄疸。对照组豚鼠至少应有2只患钩端螺旋体病死亡，判为合格。
弱毒株：攻击后，24小时抽取心血，取2管5%～8%[[兔血]]清培养基，每管4～5ml，各加1～2滴心血（约为1%接种量）。培养14天。免疫组2/3以上为阴性，对照组均为阳性，判为合格。 2.1.3.5 抗原性试验
用培养5～10天的活培养物，在显微镜下放大400倍观察菌数，每视野钩端螺旋体为70～100条，将该培养物于56～58℃加温1小时或以3.0g/L苯酚杀菌，[[静脉]]免疫体重2.0～2.5kg家兔3只，共注射3次，间隔5天，第1次1ml、第2次2mt、第3次5ml，末次注射后10～15天取家兔血清与同株培养物做凝集反应，至少有2只家兔血清效价达到1: 10000以上判为合格。 2.1.4 菌种传代及保存 2.1.4.1 菌种传代
为保存菌种的毒力及纯度，每传3～6代，应通过体重120～220g豚鼠传代一次，并同时做血清学特性[[检查]]和[[生物学]]特性检查，合格方可作为保存菌种。 2.1.4.2 菌种保存
菌种应保存于含兔血清培养基或其他适宜培养基内，于18～22℃避光定期传代保存或液氮保存。
==== 2.2 原液====
每种血清型使用1个菌株。 2.2.1 生产用种子
生产用菌种经培养5～10天生长良好后，取2ml培养液，皮下注射体重120～220g的豚鼠，2～3天后或动物濒死前取心血（或摘取肝组织）按不高于1%的量接种于生产用培养基或其他适宜培养基，28～32℃培育7～18天（不易生长的菌株可延至30天），经纯菌试验及血清学特性检查合格后，再于生产用培养基或其他适宜培养基连续传代至少4次，经检查为生长良好、运动活泼的[[纯培养]]物方可用于大量接种。
液氮保存的菌种复苏后即可用于生产。 2.2.2 生产用培养基
采用[[综合]]培养基或半综合培养基。 2.2.3 培养
采用10L大瓶或大罐[[通气]]培养，经28～32℃培养4～14天，在显微镜下放大400倍观察，菌数应达300条以上。[[取样]]做纯菌试验及镜检，应无杂菌。培养物可用适宜的方法浓缩。 2.2.4 浓度测定
采用显微镜计数法测定菌数。 2.2.5 杀菌
培养物用苯酚（含量应不高于3.0g/L）或其他适宜[[杀菌剂]]杀菌。至少放置30分钟，取样镜检杀菌情况。大罐培养亦可先合并后杀菌。[[原液]]如放置半年以上，合并前应逐瓶做[[无菌]]检查。 2.2.6 原液检定
按3.1项进行。 2.2.7 原液保存
应于2～8℃保存。
==== 2.3 半成品====
2.3.1 配制
2.3.1.1 杀菌后的原液按预定比例将不同菌型培养物混合成1批。
2.3.1.2 疫苗所含菌型应按当地主要流行菌型配制，5价以下（含5价）者，每型含菌数应不低于1.5×108条/ml;6价（含6价）以上，每型含菌数应不低予1.0×108条/ml。各型比例不应超过或低于计算量的10%，疫苗的总菌数应不超过1.25×109条/ml。
2.3.1.3 加入[[氯化钠]]，使其最终含量为8.5g/L。 2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
==== 2.4 成品====
2.4.1 分批
应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格
每瓶5ml。 2.4.4 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”规定。
=== 3 检定===
==== 3.1 原液检定====
3.1.1 苯酚测定
应不高于3.0g/L（[[2010年版药典三部附录Ⅵ]] M）。 3.1.2 无菌检查
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A）．应符合规定。如大瓶培养应逐瓶做无菌检查。
==== 3.2 半成品检定无菌检查====
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。若移至大瓶存放，应按前、中、后[[抽样]]做无菌检查。
==== 3.3 成品检定====
3.3.1 鉴别试验
采用血清凝集试验，按疫苗所含菌型[[抗原]]的[[抗血清]]与本品做[[试管凝集试验]]，应产生[[特异性]]凝集。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观
应为微带乳光的悬液，无异臭，无摇不散的凝块及异物。 3.3.2.2 装量
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅰ]] A），应不低于标示量。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值
应为6.4～7.4（[[2010年版药典三部附录Ⅴ]] A）。 3.3.3.2 氯化钠含量
应为7.5～9.50（[[2010年版药典三部附录Ⅶ]] G）。 3.3.3.3 苯酚含量
应不高于3.0g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ M）。 3.3.4 效力测定
按疫苗所含菌型价数，用生理氯化钠溶液将本品稀释成每型含菌数5×107条/ml，按2.1.3.4项进行。 3.3.5 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.6 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。
=== 4 保存、运输及有效期===
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，[[有效期]]为18个月。
=== 5 使用说明===
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
钩端螺旋体疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：钩端螺旋体疫苗
英文名称：Leptospira Vaccine
汉语拼音：Gouduanluoxuanti
Yimiao
【成分和[[性状]]】
本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株，经培养杀菌后制成单价或多价疫苗。为微带乳光的液体，含苯酚[[防腐剂]]。
[[有效成分]]：[[灭活]]的单价或多价钩端螺旋体菌体。
辅料：应列出全部批准的辅料成分。
【接种对象】
流行地区7～60岁的人群。
【[[作用]]与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生[[免疫应答]]。用于预防钩端螺旋体病。
【[[规格]]】
每瓶5ml。
【免疫[[程序]]和[[剂量]]】
（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
（2）共注射2针，间隔7～10天。第1针注射0.5ml，第2针注射1.0ml。
7～13周岁用量减半。必要时7周岁以下[[儿童]]可酌量注射，但不超过成人量之1/4。
应在流行季节前完成注射。
【[[不良反应]]】
常见不良反应：
接种后可出现短暂[[发热]]，注射部位可出现[[疼痛]]、触痛和红肿，多数情况2～3天内自行[[消退]]。
极罕见不良反应：
过敏[[性皮]]疹：应及时就诊。
【[[禁忌]]】
（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）[[妊娠期]]和[[哺乳期]]妇女。
（4）患脑病、未[[控制]]的[[癫痫]]和其他进行性[[神经系统]]疾病者。
【[[注意]]事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有[[惊厥]]史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏[[体质]]者。
（2）如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃．并于1小时内用完，剩余均应废弃。
（4）注射[[免疫球蛋白]]者，应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
（5）[[月经期]]妇女暂缓注射。
（6）应备有[[肾上腺素]]等[[药物]]，以备偶有[[发生]]严重[[过敏反应]]时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（7）严禁冻结。
【[[贮藏]]】
于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】
18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政[[编码]]：
电话号码：
传真号码：
网 址：
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
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