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钩端螺旋体疫苗

删除4字节, 2017年3月16日 (四) 22:05
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应于2~8℃保存。
==== 2.3 半成品====
2.3.1 配制
2.3.1.1 杀菌后的原液按预定比例将不同菌型培养物混合成1批。
==== 2.4 成品====
2.4.1 分批
应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装
==== 3.1 原液检定====
3.1.1 苯酚测定
应不高于3.0g/L([[2010年版药典三部附录Ⅵ]] M)。 3.1.2 无菌检查
依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。若移至大瓶存放,应按前、中、后[[抽样]]做无菌检查。
==== 3.3 成品检定====
3.3.1 鉴别试验
采用血清凝集试验,按疫苗所含菌型[[抗原]]的[[抗血清]]与本品做[[试管凝集试验]],应产生[[特异性]]凝集。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
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