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郎素
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== 郎素药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
[[郎素]]
==== 汉语拼音====
Luohongmeisu
==== 英文名====
Roxithromycin
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C41H76N2O15 837.03
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为9-（O-[（2-甲氧基乙氧基）甲基]肟]红霉索。按无水物计算，含郎素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。
=== 性状===
本品为白色或类白色的[[结晶]]性粉末；无臭，味苦；略有引湿性。
本品在[[乙醇]]或[[丙酮]]中易溶，在[[甲醇]]中[[溶解]]，在[[乙腈]]中略溶，在水中几乎不溶。
==== 比旋度====
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的[[溶液]]，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] E），比旋度为-82°至-87°。
=== 鉴别===
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光[[吸收]]图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》786图）一致。如不一致时，可取本品适量，加丙酮适量，溶解，在室温[[挥发]]至干，测定。
=== 检查===
==== 碱度====
取本品0.1g，加水150ml，振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为8.0～10.0。
==== 有关物质====
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节[[检测]][[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除二甲基甲酰胺峰（用流动相制成0.001%的二甲基甲酰胺溶液同法测定，按保留时间定位）外，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。
==== 残留溶剂====
甲醇与丙酮
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加[[二甲基亚砜]]5ml使溶解，密封，作为供试品溶液：精密称取甲醇和丙酮适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.12mg、丙酮0.20mg的混合溶液，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留[[溶剂]]测定法（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] P第二法）测定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度40℃，维持5分钟，以每分钟30℃的速率升至200℃，维持3分钟；检测器温度为250℃；进样[[口温]]度为230℃；顶空瓶[[平衡]]温度为105℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的[[分离]]度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合[[规定]]。 二甲基甲酰胺
精密称取本品适量，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取二甲基甲酰胺适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含二甲基甲酰胺45μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第[[三法]]）测定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性[[相似]]）为固定液的毛细管柱为色谱柱：起始温度为120℃，维持4分钟，以每分钟30℃的速率升至200℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为230℃；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.0μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
==== 水分====
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过3.0%。
==== 炽灼残渣====
取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.1%。
==== 重金属====
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之十。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。
==== 色谱条件与系统适用性试验====
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.067mol/L[[磷酸]]二氢铵溶液（用[[三乙胺]]调节pH值至6.5）－乙腈（65：35）为流动相：检测波长为210nm。取郎素对照品和[[红霉素]][[标准品]]适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，郎素峰的保留时间约为14分钟，其与红霉素峰的分离度应不小于15.0，郎素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰的分离度应不小于1.0，与相对保留时间约为1.2处杂质峰的分离度应不小于2.0。
==== 测定法====
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取郎素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
=== 类别===
大环内酯类[[抗生素]]。
=== 贮藏===
密封，在[[干燥]]处[[保存]]。
=== 制剂===
（1）[[郎素干混悬剂]] （2）[[郎素片]] （3）[[郎素分散片]] （4）[[郎素胶囊]] （5）[[郎素颗粒]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 郎素说明书==
=== 药品名称===
郎素为新一代大环内酯类抗生素，抗菌活性与抗菌谱和红霉素相近。是细菌蛋白质合成的抑制剂，对金黄色葡萄球菌和链球菌、支原体、衣原体、军团菌、流感嗜血杆菌等都有较好的抗菌作用。国外报道，对1313例上、下呼吸感染患者口服郎素，每天200～600mg，连续3～14天，治疗上、下呼吸道感染有效率分别为88%和58%。另一项国际多中心的临床研究中，对3240例患者进行治疗，[[上呼吸道感染]]有效率为96%，下呼吸道感染中对慢性支气管炎急性发作的有效率为94%，肺炎的有效率为95%。另一报道，对18020例上呼吸道感染患者和14385例下呼吸道感染患者口服郎素，每次150mg，每天2次，连续7～14天，结果对急性[[咽喉]]炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎的有效率分别为97%、96%和96%，对[[支气管]]炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎的有效率分别为97%、94%和95%，其中不良反应发生率为4%。国内报道，对50例[[呼吸系统]]患者应用郎素治疗，每次150～300mg，每天2次，连续7～10天。结果[[咳嗽]]、[[咳痰]]、咽喉痛症状消失[[天数]]为4.74±1.71天，临床[[痊愈]]率为70%，临床有效率为90%，细菌学清除率为87.36%，不良反应发生率为8%。某[[医院]]对68例[[非淋菌性尿道炎]]或宫颈炎患者（男29例，女39例，年龄3～56岁），[[随机]]分成两组，治疗组39例口服郎素，每次0.15g，每天2次，连续20天；对照组29例口服[[米诺环素]]，每次0.1g，每天2次，疗程同前。结果两组分别[[治愈]]32例和25例。
