18
个编辑
更改
创建页面，内容为“== 药品标准== === 正式名=== 双半胱氨酸 === 汉语拼音=== Zhusheyong shuangbanguangansuan === 标准号=== WS-385（X-331）-97 === 拉丁文或英...”
== 药品标准==
=== 正式名===
双半胱氨酸
=== 汉语拼音===
Zhusheyong shuangbanguangansuan
=== 标准号===
WS-385（X-331）-97
=== 拉丁文或英文===
L，L-Ethylene Dicysteine for Injection
=== 主要活性成分===
双半胱氨酸与[[甘露醇]]经冷冻[[干燥]]的[[无菌]]粉末。含双半胱氨酸（C8H16N2O4S2）应为标示量的90.0～110.0%。
=== 性状===
白色冻干粉末，在水或[[氯化钠注射液]]中易溶。
=== 鉴别===
取本品一瓶，加水1ml[[溶解]]后，加[[亚硝基铁氰化钠]][[试液]]1滴，即显紫红色。
=== 检查===
[[溶液]]的澄清度与颜色 取本品一瓶，加氯化钠注射液4ml使溶解，溶液应澄清无色。
碱度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），[[pH值]]应为8.5～11.0。
无菌 取本品，依法[[检查]]（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合[[规定]]。
[[细菌]][[内毒素]] 取本品，以细菌内毒素检查用水5ml溶解后，再稀释10倍，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素量应小于1.5EU。
其他 应符合[[注射剂]]项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用[[甲醇]]-水（60∶40）为流动相，[[检测]]波长为210nm，理论板数按双半胱氨酸峰计算应不低于7000。
测定法取双半胱氨酸对照品1.5mg，精密称定，用0.1mol/L[[氢氧化钠]]溶液1ml溶解，作为对照品溶液：[[取样]]品一瓶，用0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml溶解后，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液8μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰[[面积]]计算即得。
=== 作用与用途===
=== 用法与用量===
=== 注意===
本品如[[发生]]变色，[[潮解]]，不得使用。
=== 剂量===
=== 标示量===
=== 类别===
用于制备锝[99mTc]双半胱氨酸[[注射液]]。
=== 制剂===
=== 规格===
每瓶内含双半胱氨酸1.5mg，甘露醇20mg，供一次制备用。
=== 贮藏===
密封，在2～8℃的暗处[[保存]]。
=== 有效期===
暂定6个月。
==双半胱氨酸药品说明书==
{{zk120}}
=== 正式名===
双半胱氨酸
=== 汉语拼音===
Zhusheyong shuangbanguangansuan
=== 标准号===
WS-385（X-331）-97
=== 拉丁文或英文===
L，L-Ethylene Dicysteine for Injection
=== 主要活性成分===
双半胱氨酸与[[甘露醇]]经冷冻[[干燥]]的[[无菌]]粉末。含双半胱氨酸（C8H16N2O4S2）应为标示量的90.0～110.0%。
=== 性状===
白色冻干粉末，在水或[[氯化钠注射液]]中易溶。
=== 鉴别===
取本品一瓶，加水1ml[[溶解]]后，加[[亚硝基铁氰化钠]][[试液]]1滴，即显紫红色。
=== 检查===
[[溶液]]的澄清度与颜色 取本品一瓶，加氯化钠注射液4ml使溶解，溶液应澄清无色。
碱度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），[[pH值]]应为8.5～11.0。
无菌 取本品，依法[[检查]]（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合[[规定]]。
[[细菌]][[内毒素]] 取本品，以细菌内毒素检查用水5ml溶解后，再稀释10倍，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素量应小于1.5EU。
其他 应符合[[注射剂]]项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用[[甲醇]]-水（60∶40）为流动相，[[检测]]波长为210nm，理论板数按双半胱氨酸峰计算应不低于7000。
测定法取双半胱氨酸对照品1.5mg，精密称定，用0.1mol/L[[氢氧化钠]]溶液1ml溶解，作为对照品溶液：[[取样]]品一瓶，用0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml溶解后，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液8μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰[[面积]]计算即得。
=== 作用与用途===
=== 用法与用量===
=== 注意===
本品如[[发生]]变色，[[潮解]]，不得使用。
=== 剂量===
=== 标示量===
=== 类别===
用于制备锝[99mTc]双半胱氨酸[[注射液]]。
=== 制剂===
=== 规格===
每瓶内含双半胱氨酸1.5mg，甘露醇20mg，供一次制备用。
=== 贮藏===
密封，在2～8℃的暗处[[保存]]。
=== 有效期===
暂定6个月。
==双半胱氨酸药品说明书==
{{zk120}}
