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转化研究
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== 转化研究的广泛含义==
转化研究还有更广泛的意义,这里指从患者出发开发和应用新的技术,强调的是患者的早期[[检查]]和疾病的早期评估。在现代的医疗中,我们看到研究进程向一个更加开放的、以患者为中心的方向发展,以及对于从研究出发的医学临床实践的包容。
[[传统]]的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔,这些障碍就像“篱笆墙”。新药的研发[[隔离]]于临床在实验室中进行,而当[[需要]]进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。许多制药公司正在建立转化研究团队,来增强基础研究和临床医学的沟通。
从上述定义可以看出,转换医学倡导以患者为中心,从临床工作中发现和提出问题,由基础研究人员进行深入研究,[[然后]]再将基础科研成果快速转向临床应用,基础与临床科技工作者密切合作,以提高医疗[[总体]]水平。因此转换医学研究主张打破以往研究课题组单一学科或有限合作的模式,强调多学科组成课题攻关小组,发挥各自优势,通力合作。
== 转化研究的应用==
1. 新型的生物标志物在临床疾病[[检测]]中的应用
例如,诊断及[[监测]]人类疾病的新参数——生物标志物的研究,是由基础医学、临床医学和生物信息学等专业研究人员共同组成,定期讨论和沟通,及时解决研究过程中遇到的问题,不仅为开发新药及研究新的治疗方法开辟出一条具有革命性意义的新途径,而且有助于探索新的治疗方法,缩短新的治疗方法从实验到临床阶段的时间,进而快速提高医护和治疗工作的质量。
2. 加快新药研究的速度
根据美国FDA的资料,临床前作用良好的新药,只有30%能通过III期临床试验。更多的药物由于药物的[[毒性]]、体内[[分布]]等种种原因,没有体现出比现有药物更好的疗效而遭淘汰。为了降低新药开发的巨[[大风]]险,就需要转化研究的研究,[[比较]]动物实验与[[人体]]临床研究的差异,加快新药的研发速度。
== 各国对转化研究的重视==
美国、法国、英国等国家都在加强转化研究的研究,[[美国国立卫生研究院]](NIH)设置临床与转化科学基金,法国卫生部门启动临床研究项目,英国健康研究战略[[协调]]办公室(OSCHR)确定转化研究研究战略。
=== 美国NIH 21世纪“工作路线图”===
2002年由NIH院长 Zerhouni博士[[组织]]研讨并提出了NIH的21世纪“工作路线图”,包括三个核心领域:探索并重新认识新的科研思路和途径;培养和建立一个新的、为未来医学发展的研究团队;重[[新设]]计临床研究事业, 这将是医学科学发展的重中之重。
NIH附属的国家研究资源中心(NCRR)负责管理和实施这一路线图。2006年,NIH设置临床与转化科学基金(CTAS),旨在改善国家的生物医学研究状况;加速实验室发现用于患者治疗的过程,有效缩短疾病治疗手段开发时间;鼓励相关单位参与临床研究;对临床和转化医学人员实施培训。
截至2009年7月,已有23个州的39家医学研究机构获得CTAS资助,从事临床与转化科学研究工作。2008年NIH投资4.62亿美元用于该计划,约占NIH当年预算资金的1.60%。预计到2012年,CTAS资助机构数达60家,年度资助5亿美元。
=== 法国卫生部门设立临床研究中心===
1993年,法国卫生部首次制定临床研究项目,法国大学教学[[医院]]的生物医学研究方式得到明显改变。临床中多学科、技术交叉性的研究项目面临的困难日益增多。为保证项目质量、良好的临床实践和项目安全,由特殊人员组成的临床研究平台相继成立。这些名为临床研究中心( Clinical Investigation Centers, CICs)的单元,对学术和产业研究人员开展的针对患者和健康志愿者的医学研究工作开放。
CICs的研究[[活动]]与大学医院研究项目密切相关,同时为本地临床和基础研究团队提供服务,它鼓励所有研究者使用中心密切相关的研究设备,充分满足专业临床研究最佳状态时的需求。
2008年,法国已建立覆盖全国的23家临床研究中心网络,并且接受专业机构每四年一次的评估,其研究经费来自国家各级卫生部门、各类基金会和医药企业。CICs极大促进了法国临床研究工作的开展。
=== 英国OSCHR确定转化研究研究战略===
2007年1月,英国政府成立健康研究战略协调办公室(The Office for Strategic Coordination of Heath Research, OSCHR),整合医学研究理事会(MRC)和国家健康研究所(NIHR)的研究工作,构建英国健康研究新策略,确定MRC、NIHR、NHS研究主题和优先领域。
OSCHR职责包括转化研究研究、公共卫生研究、[[电子]]健康档案研究、方法学研究、人力资源发展等5个方面,明确提出基础研究新发现,转化为新的治疗方法、服务于临床实践的医学研究战略。成立了转化研究委员会(TMB)、电子健康档案研究委员会(EHRRB)、公共卫生研究委员会(PHRB)。2007~2008年,OSCHR投入为14亿英镑,预计到2010~2011年将增加到17亿英镑,其中转化研究研究预算1610万英镑,约占0.95%。
在TMB的组织下,英国的转化研究研究进展显著。构建了临床研究机构领域战略协调论坛;启动了药物发现与早期研制、[[诊断学]]、方法学、实验医学、大规模临床试验和卫生技术评估等领域新规划;资助治疗路径创新研究,改变了该研究原有资金短缺的局面。
为了促进转化研究的发展,目前世界上各主要的核心期刊都开辟了转化研究专栏,同时还出版了Science Translational Medicine、J.Translational Medicine和Translational Research 等3本国际性专业杂志。