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== 胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
==== 汉语拼音====
Baolindanjianna Putaotang
Zhusheye
==== 英文名====
Citicoline Sodium and
Glucose Injection
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为[[胞磷胆碱钠]]与[[葡萄糖]]的[[灭菌]]水[[溶液]]。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
=== 性状===
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
=== 鉴别===
（1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。
（2）取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜[[试液]]中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
=== 检查===
==== pH值====
应为4.5～6.5（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] H）。
==== 有关物质====
精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取5'-[[胞苷酸]]适量，加水[[溶解]]并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，含5'-胞苷酸的量，按外标法以峰[[面积]]计算，不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基[[糠醛]]峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍（0.7%）。
==== 5-羟甲基糠醛====
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，[[检测]]波长为284nm。分别取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中5-羟甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。
==== 重金属====
取本品60ml，[[蒸发]]至约20ml，放冷，加[[醋酸]]盐[[缓冲溶液]]（pH 3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法[[检查]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] H第一法），含[[重金属]]不得过千万分之三。
==== 渗透压摩尔浓度====
[[渗透压]][[摩尔浓度]]应为260～320mOsmol/kg（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] G）。
==== 细菌内毒素====
取本品，依法检查（[[2010年版药典二部附录Ⅺ]] E），每1ml含[[内毒素]]的量应小于0.50EU。
==== 无菌====
取本品，采用薄膜[[过滤]]法处理，以金黄色葡萄糖[[球菌]]为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录附录Ⅺ H），应符合[[规定]]。
==== 其他====
应符合[[注射剂]]项下有关的各项规定（[[2010年版药典二部附录Ⅰ]] B）。
=== 含量测定===
==== 胞磷胆碱钠====
精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的[[方法]]测定。
==== 葡萄糖====
取本品，在25℃依法测定[[旋光度]]（2010年版药典二部附录Ⅵ E）与2.0852[[相乘]]，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
=== 类别===
[[细胞]][[代谢]]改善药。
=== 规格===
（1） 100ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g （2）200ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （3）250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （4）500ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g
=== 贮藏===
[[遮光]]，密闭[[保存]]。
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
{{zk120}}
=== 品名===
==== 中文名====
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
==== 汉语拼音====
Baolindanjianna Putaotang
Zhusheye
==== 英文名====
Citicoline Sodium and
Glucose Injection
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为[[胞磷胆碱钠]]与[[葡萄糖]]的[[灭菌]]水[[溶液]]。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
=== 性状===
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
=== 鉴别===
（1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。
（2）取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜[[试液]]中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
=== 检查===
==== pH值====
应为4.5～6.5（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] H）。
==== 有关物质====
精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取5'-[[胞苷酸]]适量，加水[[溶解]]并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，含5'-胞苷酸的量，按外标法以峰[[面积]]计算，不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基[[糠醛]]峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍（0.7%）。
==== 5-羟甲基糠醛====
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，[[检测]]波长为284nm。分别取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中5-羟甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。
==== 重金属====
取本品60ml，[[蒸发]]至约20ml，放冷，加[[醋酸]]盐[[缓冲溶液]]（pH 3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法[[检查]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] H第一法），含[[重金属]]不得过千万分之三。
==== 渗透压摩尔浓度====
[[渗透压]][[摩尔浓度]]应为260～320mOsmol/kg（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] G）。
==== 细菌内毒素====
取本品，依法检查（[[2010年版药典二部附录Ⅺ]] E），每1ml含[[内毒素]]的量应小于0.50EU。
==== 无菌====
取本品，采用薄膜[[过滤]]法处理，以金黄色葡萄糖[[球菌]]为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录附录Ⅺ H），应符合[[规定]]。
==== 其他====
应符合[[注射剂]]项下有关的各项规定（[[2010年版药典二部附录Ⅰ]] B）。
=== 含量测定===
==== 胞磷胆碱钠====
精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的[[方法]]测定。
==== 葡萄糖====
取本品，在25℃依法测定[[旋光度]]（2010年版药典二部附录Ⅵ E）与2.0852[[相乘]]，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
=== 类别===
[[细胞]][[代谢]]改善药。
=== 规格===
（1） 100ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g （2）200ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （3）250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （4）500ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g
=== 贮藏===
[[遮光]]，密闭[[保存]]。
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
{{zk120}}
