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== 药品标准==
=== 正式名===
前列腺素E1乳膏
=== 汉语拼音===
Qianliexiansu E1 Rugao
=== 标准号===
WS-494(X-430)-2000
=== 拉丁文或英文===
Alprostadil Cream
=== 主要活性成分===
本品含[[前列腺素E1]]（C20H34O5）
=== 性状===
本品为[[乳剂]]型[[基质]]的白色或类白色[[软膏]]。
=== 鉴别===
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
=== 检查===
[[前列腺素]]A1 取本品，照含量测定项下的[[方法]]测定，[[检测]]波长为220nm。取前列腺素A1对照品适量，精密称定，加无水[[乙醇]][[溶解]]并制成每1ml中含0.1mg的[[溶液]]，摇匀（可在-20℃下[[保存]]，6个月内使用有效），精密量取溶液适量，加0.01M[[磷酸]]盐[[缓冲液]]（取0.01M[[磷酸二氢钾]]溶液，用磷酸调节[[pH值]]至3.0）-[[乙腈]]（55:45）制成每1ml中含1.0,1.5,2.0,2.5,3.0μg的溶液，摇匀，即得。精密量取上述对照溶液各50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度为横座标，峰[[面积]]为纵座标作标准曲线，应为一直线；取含量测定项下的供试品溶液，同法测定，按外标法计算，供试品如含前列腺素A1，不得大于0.1％。
其他 应符合[[软膏剂]]项下有关的各项[[规定]]（中国药典1995年版二部附录I F）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品[[检验]]所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 [[尼克]]美制药（中山）有限公司 提出
本标准自2000年12月28日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 用色谱柱Hypersil CN 250mm×4.6mm,5μm，以0.01M磷酸盐缓冲液（取0.01M磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75:25）为流动相，检测波长为195nm。理论板数按前列腺素E1计算应不低于1000，前列腺素E1峰和前列腺素A1峰的[[分离]]度应大于2.0，标准曲线应为一直线。
测定法 精密称取本品适量（约相当于前列腺素E10.5㎎），置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解，[[强力]]振摇2分钟，用无水乙醇稀释至刻度，振摇2分钟，于离心机中每分钟1000转，离心20分钟，精密量取上[[清液]]1ml，置10ml量瓶中，用0.01M磷酸盐缓冲液（pH3.0）-乙腈（55:45）稀释至刻度。精密量取溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取前列腺素E1对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并制成每1ml中含0.1㎎的溶液，摇匀（可在-20℃下保存，6个月内使用有效），精密量取溶液适量，加0.01M磷酸盐缓冲液（pH3.0）-乙腈（55:45）制成每1ml中含1.0,3.0,6.0,9.0,12.0μg的溶液，摇匀，同法测定，以对照品溶液浓度为横座标，峰面积为纵座标作标准曲线，按外标法计算，即得。
=== 作用与用途===
用于治疗[[勃起功能障碍]]。
=== 用法与用量===
=== 注意===
以下情况禁用本品：
1．对前列腺素E1过敏。
2．[[阴茎]]异常、[[尿道狭窄]]、或患[[龟头炎]]及各种急、慢性[[尿道炎]]。
3．患镰刀[[细胞]][[贫血]]、[[血小板]]增多症、[[红细胞]]增多症、[[多发性骨髓瘤]]。
4．有[[静脉血栓]]倾向或高粘度血症者。
5．当配偶为孕妇或计划[[妊娠]]时。
6．不适合进行性生活的男性。
=== 剂量===
房事前20～30分钟取本品1支挤入[[尿道]]口，溢出部分涂抹于阴茎龟头上。
=== 标示量===
应为标示量的90.0～110.0％。
=== 类别===
=== 制剂===
房事前20～30分钟取本品1支挤入尿道口，溢出部分涂抹于阴茎龟头上。
=== 规格===
0.25g:1mg。
=== 贮藏===
密封，在2～8℃处保存。
=== 有效期===
暂定两年。
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=== 正式名===
前列腺素E1乳膏
=== 汉语拼音===
Qianliexiansu E1 Rugao
=== 标准号===
WS-494(X-430)-2000
=== 拉丁文或英文===
Alprostadil Cream
=== 主要活性成分===
本品含[[前列腺素E1]]（C20H34O5）
=== 性状===
本品为[[乳剂]]型[[基质]]的白色或类白色[[软膏]]。
=== 鉴别===
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
=== 检查===
[[前列腺素]]A1 取本品，照含量测定项下的[[方法]]测定，[[检测]]波长为220nm。取前列腺素A1对照品适量，精密称定，加无水[[乙醇]][[溶解]]并制成每1ml中含0.1mg的[[溶液]]，摇匀（可在-20℃下[[保存]]，6个月内使用有效），精密量取溶液适量，加0.01M[[磷酸]]盐[[缓冲液]]（取0.01M[[磷酸二氢钾]]溶液，用磷酸调节[[pH值]]至3.0）-[[乙腈]]（55:45）制成每1ml中含1.0,1.5,2.0,2.5,3.0μg的溶液，摇匀，即得。精密量取上述对照溶液各50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度为横座标，峰[[面积]]为纵座标作标准曲线，应为一直线；取含量测定项下的供试品溶液，同法测定，按外标法计算，供试品如含前列腺素A1，不得大于0.1％。
其他 应符合[[软膏剂]]项下有关的各项[[规定]]（中国药典1995年版二部附录I F）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品[[检验]]所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 [[尼克]]美制药（中山）有限公司 提出
本标准自2000年12月28日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 用色谱柱Hypersil CN 250mm×4.6mm,5μm，以0.01M磷酸盐缓冲液（取0.01M磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75:25）为流动相，检测波长为195nm。理论板数按前列腺素E1计算应不低于1000，前列腺素E1峰和前列腺素A1峰的[[分离]]度应大于2.0，标准曲线应为一直线。
测定法 精密称取本品适量（约相当于前列腺素E10.5㎎），置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解，[[强力]]振摇2分钟，用无水乙醇稀释至刻度，振摇2分钟，于离心机中每分钟1000转，离心20分钟，精密量取上[[清液]]1ml，置10ml量瓶中，用0.01M磷酸盐缓冲液（pH3.0）-乙腈（55:45）稀释至刻度。精密量取溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取前列腺素E1对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并制成每1ml中含0.1㎎的溶液，摇匀（可在-20℃下保存，6个月内使用有效），精密量取溶液适量，加0.01M磷酸盐缓冲液（pH3.0）-乙腈（55:45）制成每1ml中含1.0,3.0,6.0,9.0,12.0μg的溶液，摇匀，同法测定，以对照品溶液浓度为横座标，峰面积为纵座标作标准曲线，按外标法计算，即得。
=== 作用与用途===
用于治疗[[勃起功能障碍]]。
=== 用法与用量===
=== 注意===
以下情况禁用本品：
1．对前列腺素E1过敏。
2．[[阴茎]]异常、[[尿道狭窄]]、或患[[龟头炎]]及各种急、慢性[[尿道炎]]。
3．患镰刀[[细胞]][[贫血]]、[[血小板]]增多症、[[红细胞]]增多症、[[多发性骨髓瘤]]。
4．有[[静脉血栓]]倾向或高粘度血症者。
5．当配偶为孕妇或计划[[妊娠]]时。
6．不适合进行性生活的男性。
=== 剂量===
房事前20～30分钟取本品1支挤入[[尿道]]口，溢出部分涂抹于阴茎龟头上。
=== 标示量===
应为标示量的90.0～110.0％。
=== 类别===
=== 制剂===
房事前20～30分钟取本品1支挤入尿道口，溢出部分涂抹于阴茎龟头上。
=== 规格===
0.25g:1mg。
=== 贮藏===
密封，在2～8℃处保存。
=== 有效期===
暂定两年。
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