前列腺素E1乳膏

药品标准

正式名

前列腺素E1乳膏

汉语拼音

Qianliexiansu E1 Rugao

标准号

WS-494(X-430)-2000

拉丁文或英文

Alprostadil Cream

主要活性成分

本品含前列腺素E1（C20H34O5）

性状

本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

检查

前列腺素A1 取本品，照含量测定项下的方法测定，检测波长为220nm。取前列腺素A1对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀（可在-20℃下保存，6个月内使用有效），精密量取溶液适量，加0.01M磷酸盐缓冲液（取0.01M磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（55:45）制成每1ml中含1.0,1.5,2.0,2.5,3.0μg的溶液，摇匀，即得。精密量取上述对照溶液各50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度为横座标，峰面积为纵座标作标准曲线，应为一直线；取含量测定项下的供试品溶液，同法测定，按外标法计算，供试品如含前列腺素A1，不得大于0.1％。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 尼克美制药（中山）有限公司 提出

本标准自2000年12月28日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用色谱柱Hypersil CN 250mm×4.6mm,5μm，以0.01M磷酸盐缓冲液（取0.01M磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75:25）为流动相，检测波长为195nm。理论板数按前列腺素E1计算应不低于1000，前列腺素E1峰和前列腺素A1峰的分离度应大于2.0，标准曲线应为一直线。

测定法 精密称取本品适量（约相当于前列腺素E10.5㎎），置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解，强力振摇2分钟，用无水乙醇稀释至刻度，振摇2分钟，于离心机中每分钟1000转，离心20分钟，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用0.01M磷酸盐缓冲液（pH3.0）-乙腈（55:45）稀释至刻度。精密量取溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取前列腺素E1对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并制成每1ml中含0.1㎎的溶液，摇匀（可在-20℃下保存，6个月内使用有效），精密量取溶液适量，加0.01M磷酸盐缓冲液（pH3.0）-乙腈（55:45）制成每1ml中含1.0,3.0,6.0,9.0,12.0μg的溶液，摇匀，同法测定，以对照品溶液浓度为横座标，峰面积为纵座标作标准曲线，按外标法计算，即得。

作用与用途

用于治疗勃起功能障碍。

注意

以下情况禁用本品：

1．对前列腺素E1过敏。

2．阴茎异常、尿道狭窄、或患龟头炎及各种急、慢性尿道炎。

3．患镰刀细胞贫血、血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤。

4．有静脉血栓倾向或高粘度血症者。

5．当配偶为孕妇或计划妊娠时。

6．不适合进行性生活的男性。

剂量

房事前20～30分钟取本品1支挤入尿道口，溢出部分涂抹于阴茎龟头上。

标示量

应为标示量的90.0～110.0％。

制剂

房事前20～30分钟取本品1支挤入尿道口，溢出部分涂抹于阴茎龟头上。

规格

0.25g:1mg。

贮藏

密封，在2～8℃处保存。

有效期

暂定两年。

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