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奇多克

大小无更改, 2017年3月17日 (五) 12:26
无编辑摘要
== 药品标准==
 
=== 正式名===
 
[[奇多克]]
=== 汉语拼音===
 
Ge na Riu Lin
 
=== 标准号===
 
WS—181(X—157)—96
=== 拉丁文或英文===
 
GONADORELINUM
=== 主要活性成分===
 
5—氧化脯氨酰一L一组氨酰一L一色氨酰一L一丝氨酰一L一酪氨酰一甘氨酰一L一亮氨酰一L一精氨酰一L脯氨酰一甘氨酰胺。按无水物计算,含C55H15N17O13应为88.0-98.0%。
=== 性状===
 
白色或类白色粉末;无臭.有引湿性。
 
在水中[[溶解]],在[[甲醇]]中略溶,在1%[[醋酸]][[溶液]]中溶解。
 
比旋度 取本品,精密称定,在加1%醋酸溶液溶解并定量稀释使成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),按含量测定项下的肽含量计算,比旋度为-54至-
=== 鉴别===
 
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时是应与对照品峰的保留时间一致。
 
(2)取本品与奇多克对照品,分别加水制成每1ml中约合1mg的溶液。照其他肽类顶下的色谱条件,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上进行试验,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
=== 检查===
 
溶液的澄清度与颜色 取本品20mg,加水2ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,依法[[检查]](中国药典1990年版二部附录57页第一法),与黄色2号标准比色液[[比较]],不得更深。
 
[[吸收]]度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含0.1mg(按含量测定项下的肽含量计算)的溶液,照[[分光光度法]](中国药典1990年版二部附录24页)测定、在278nm的波长处有最大吸收,吸收度为0.55一0.59。
 
醋酸 取[[冰醋酸]]约50mg,精密称定,置50ml量瓶中.加0.1%二氧六环(内标)溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1%二氧六环(内标)溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照[[气相色谱法]][中国药典1990年版二部附录32页(3)法],用[[高分子]]多孔[[小球]](GDX一102)色谱柱(理论板数按醋酸峰计算应大于300,醋酸峰与内标峰的[[分离]]度应符合[[规定]]),在柱温150℃分别测定,含醋酸不得过7.5%。
 
[[氨基酸]]比值 取本品约2mg,置10ml量瓶中,加6mol/L[[盐酸]]溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,量取1ml置2ml硬质安瓶中,在-5℃减压封口,置110℃加热24小时,冷却,启封,将内容物移至蒸馏瓶中,在减压下蒸干,残留物加0.02mol/L盐酸溶液1ml溶解,摇匀,作为供试品溶液;另取与供试品溶液浓度相应的各个氨基酸对照品混合溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入[[氨基酸分]]析仪,记录色谱图,按外标法以峰[[面积]]计算,即得。以L一[[组氨酸]]、L一[[谷氨酸]]、L一[[亮氨酸]]、L一[[脯氨酸]]、[[甘氨酸]]和L一[[精氨酸]][[摩尔]]数之和的七分之一值为1,供试品溶液中各个氨基酸相应的摩尔比应符合以下规定:L一[[丝氨酸]]为0.7—1.05,L一谷氨酸为0.9—l.1,L一脯氨酸为0.9—1.1,甘氨酸为1.8一2.2,L一亮氨酸为0.9一1.1,L一[[酪氨酸]]为0.7一1.05,L一组氨酸为0.9一1.1,L一精氨酸为0.9—1,1。
 
[[氧化物]] 取本品0.83mg,加水15ml使溶解。摇匀,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准[[氯化钠]]溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(6%)。
 
其他肽类(1)取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液;作为对照溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层极上,以[[氯仿]]一甲醇[[一水]]一冰醋酸(60∶45∶14;6)为展开剂,展开后,取出,晾干,将簿层板置于[[发生]]氯气的密闭容器中([[滴加]]盐酸至5%[[高锰酸钾]]溶液中)熏2分钟,取出,在冷流通空[[气中]][[干燥]]至点样基线以下处滴加含0.5%[[碘化钾]]的[[淀粉]]溶液1滴后仅显淡蓝色,避免长期暴露在冷空气中,再喷以上述同一的0.5%碘化钾的淀粉溶液,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
 
(2)照其他肽类(1)项下试验.展开剂为氯仿一甲醇一[[氨水]](60∶45∶20)依法操作,应符合规定。
 
[[水分]] 取水约5mg,精密称定,置有塞试管中.精密加入含0.5%甲醇(内标)的无水[[异丙醇]]溶液2ml,摇匀,作为对照品溶液;另取本品约10mg,精密加入上述内标溶液2ml,使溶解,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页)(3)法),用二[[乙烯]]苯一乙基乙烯高分子多孔小球色谱柱(按水峰计算的理论板数应大于300,水峰与内标峰的分离度应符合规定),在柱温120℃下使用热导[[检测]]器,分别测定;含水分不得过7.0%。
 
=== 含量测定===
 
照[[高效液相色谱法]](中国药典1990年版二部会录34页)测定。
 
色谱条件与[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1mol/L[[磷酸]]溶液(用[[三乙胺]]调节[[pH值]]至3.0)一[[乙腈]](85∶15)为流动相.检测波长为220nm。理论板数按奇多克峰计算应不低3000。
 
测定法 取本品适量.精密称定、加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奇多克对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
=== 作用与用途===
 
=== 用法与用量===
 
=== 注意===
 
1、孕妇,[[激素]]依赖性[[肿瘤]][[患者]]及对本品过敏者禁用。
 
2、在正[[常经]]期的[[卵泡期]]给药,应做好避孕措施。
 
3、使用本品患者,不宜同时接受直接影响[[垂体]]分泌[[促性腺激素]]的[[药物]]。
=== 剂量===
 
[[静脉]]注射,临用时每支加2ml[[灭菌]][[生理盐水]]溶解,女性一次25μg,男性一次100μg。
=== 标示量===
 
=== 类别===
 
促性腺激素类药,用于鉴别诊断男性或女性由于[[下丘脑]]或垂体[[功能]]低下所引起的生育障碍。
=== 制剂===
 
静脉注射,临用时每支加2ml灭菌生理盐水溶解,女性一次25μg,男性一次100μg。
=== 规格===
 
=== 贮藏===
 
[[遮光]],密闭[[保存]]。
=== 有效期===
 
暂定三年
== 奇多克说明书==
=== 药品名称===
奇多克为人工合成的促性腺激素释放素、孕十肽类[[化合物]]。奇多克能刺激垂体合成和释放促性腺激素(FSH和LH),促性腺激素则刺激性腺释放性激素。主要用于诊断下丘脑-[[腺垂体]]-性腺功能障碍,可根据血中促性腺激素和性激素水平变化进行。治疗促性腺激素分泌不足所致性腺功能低下的闭经和[[不育症]]。与体重减轻有关的闭经,应先用饮食纠[[正体]]重。奇多克用于治疗隐睾症已有数篇报道,对其治疗效果尚有争议。
== 百科帮你涨知识 == [http://www.{{zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍] [http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案] [http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]== === 正式名=== [[奇多克]]=== 汉语拼音=== Ge na Riu Lin === 标准号=== WS—181(X—157)—96=== 拉丁文或英文=== GONADORELINUM=== 主要活性成分=== 5—氧化脯氨酰一L一组氨酰一L一色氨酰一L一丝氨酰一L一酪氨酰一甘氨酰一L一亮氨酰一L一精氨酰一L脯氨酰一甘氨酰胺。按无水物计算,含C55H15N17O13应为88.0-98.0%。=== 性状=== 白色或类白色粉末;无臭.有引湿性。 在水中[[溶解]],在[[甲醇]]中略溶,在1%[[醋酸]][[溶液]]中溶解。 比旋度 取本品,精密称定,在加1%醋酸溶液溶解并定量稀释使成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),按含量测定项下的肽含量计算,比旋度为-54至-=== 鉴别=== (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时是应与对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品与奇多克对照品,分别加水制成每1ml中约合1mg的溶液。照其他肽类顶下的色谱条件,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上进行试验,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。=== 检查=== 溶液的澄清度与颜色 取本品20mg,加水2ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,依法[[检查]](中国药典1990年版二部附录57页第一法),与黄色2号标准比色液[[比较]],不得更深。 [[吸收]]度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含0.1mg(按含量测定项下的肽含量计算)的溶液,照[[分光光度法]](中国药典1990年版二部附录24页)测定、在278nm的波长处有最大吸收,吸收度为0.55一0.59。 醋酸 取[[冰醋酸]]约50mg,精密称定,置50ml量瓶中.加0.1%二氧六环(内标)溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1%二氧六环(内标)溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照[[气相色谱法]][中国药典1990年版二部附录32页(3)法],用[[高分子]]多孔[[小球]](GDX一102)色谱柱(理论板数按醋酸峰计算应大于300,醋酸峰与内标峰的[[分离]]度应符合[[规定]]),在柱温150℃分别测定,含醋酸不得过7.5%。 [[氨基酸]]比值 取本品约2mg,置10ml量瓶中,加6mol/L[[盐酸]]溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,量取1ml置2ml硬质安瓶中,在-5℃减压封口,置110℃加热24小时,冷却,启封,将内容物移至蒸馏瓶中,在减压下蒸干,残留物加0.02mol/L盐酸溶液1ml溶解,摇匀,作为供试品溶液;另取与供试品溶液浓度相应的各个氨基酸对照品混合溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入[[氨基酸分]]析仪,记录色谱图,按外标法以峰[[面积]]计算,即得。以L一[[组氨酸]]、L一[[谷氨酸]]、L一[[亮氨酸]]、L一[[脯氨酸]]、[[甘氨酸]]和L一[[精氨酸]][[摩尔]]数之和的七分之一值为1,供试品溶液中各个氨基酸相应的摩尔比应符合以下规定:L一[[丝氨酸]]为0.7—1.05,L一谷氨酸为0.9—l.1,L一脯氨酸为0.9—1.1,甘氨酸为1.8一2.2,L一亮氨酸为0.9一1.1,L一[[酪氨酸]]为0.7一1.05,L一组氨酸为0.9一1.1,L一精氨酸为0.9—1,1。 [[氧化物]] 取本品0.83mg,加水15ml使溶解。摇匀,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准[[氯化钠]]溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(6%)。 其他肽类(1)取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液;作为对照溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层极上,以[[氯仿]]一甲醇[[一水]]一冰醋酸(60∶45∶14;6)为展开剂,展开后,取出,晾干,将簿层板置于[[发生]]氯气的密闭容器中([[滴加]]盐酸至5%[[高锰酸钾]]溶液中)熏2分钟,取出,在冷流通空[[气中]][[干燥]]至点样基线以下处滴加含0.5%[[碘化钾]]的[[淀粉]]溶液1滴后仅显淡蓝色,避免长期暴露在冷空气中,再喷以上述同一的0.5%碘化钾的淀粉溶液,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 (2)照其他肽类(1)项下试验.展开剂为氯仿一甲醇一[[氨水]](60∶45∶20)依法操作,应符合规定。 [[水分]] 取水约5mg,精密称定,置有塞试管中.精密加入含0.5%甲醇(内标)的无水[[异丙醇]]溶液2ml,摇匀,作为对照品溶液;另取本品约10mg,精密加入上述内标溶液2ml,使溶解,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页)(3)法),用二[[乙烯]]苯一乙基乙烯高分子多孔小球色谱柱(按水峰计算的理论板数应大于300,水峰与内标峰的分离度应符合规定),在柱温120℃下使用热导[[检测]]器,分别测定;含水分不得过7.0%。 === 含量测定=== 照[[高效液相色谱法]](中国药典1990年版二部会录34页)测定。 色谱条件与[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1mol/L[[磷酸]]溶液(用[[三乙胺]]调节[[pH值]]至3.0)一[[乙腈]](85∶15)为流动相.检测波长为220nm。理论板数按奇多克峰计算应不低3000。 测定法 取本品适量.精密称定、加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奇多克对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。=== 作用与用途=== === 用法与用量=== === 注意=== 1、孕妇,[[激素]]依赖性[[肿瘤]][[患者]]及对本品过敏者禁用。 2、在正[[常经]]期的[[卵泡期]]给药,应做好避孕措施。 3、使用本品患者,不宜同时接受直接影响[[垂体]]分泌[[促性腺激素]]的[[药物]]。=== 剂量=== [[静脉]]注射,临用时每支加2ml[[灭菌]][[生理盐水]]溶解,女性一次25μg,男性一次100μg。=== 标示量=== === 类别=== 促性腺激素类药,用于鉴别诊断男性或女性由于[[下丘脑]]或垂体[[功能]]低下所引起的生育障碍。=== 制剂=== 静脉注射,临用时每支加2ml灭菌生理盐水溶解,女性一次25μg,男性一次100μg。=== 规格=== === 贮藏=== [[遮光]],密闭[[保存]]。=== 有效期=== 暂定三年== 奇多克说明书}}
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