甲磺酸氨氯地平
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药品标准
正式名
甲磺酸氨氯地平
汉语拼音
Jiahuangsuan Anludiping
标准号
WS-480(X-416)-2000
拉丁文或英文
Amlodipine Mesylate
主要活性成分
本品为(±)2-[(2-氨基乙氧基)-甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸,3-乙酯-5-甲酯 甲磺酸盐-水化合物,
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦回甜。
熔点 本品的熔点(《中国药典》1995年版二部附录VI C)为139~143℃。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆明赛诺制药有限公司 提出
本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
鉴别
(1)取本品约20mg,加甲醇1ml,加20%氢氧化钠试液2~4滴,振摇,溶液应显黄绿色。另取本品约20mg,加甲醇1ml,加硫酸铜试液2滴,振摇,溶液应显蓝色沉淀。
(2)取本品,加水制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(《中国药典》1995年版二部附录IV A)测定,在239nm的波长处有最大吸收,在361~369nm的波长处有较大的宽幅吸收;在293±3nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光谱应与对照的图谱一致。
检查
有关物质 取本品,精密称定,加流动相[[[三乙胺]](0.05mol/L,磷酸调pH至3.0)-甲醇-乙腈(50:35:15)]分别制成每1ml中含10mg的供试品溶液和每1ml中含0.1mg的对照溶液。照高效液相色谱法(《中国药典》1995年版二部附录)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,检测波长为239nm。理论板数按甲磺酸氨氯地平峰计算应不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20~30%;另取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
干燥失重 取本品,在80℃真空干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(《中国药典》1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(《中国药典》1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(《中国药典》1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(《中国药典》1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;三乙胺(0.05mol/L,磷酸调pH至3.0)-甲醇-乙腈(50:35:15)为流动相;检测波长为239nm。理论板数按甲磺酸氨氯地平峰计算应不低于1000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取甲磺酸氨氯地平对照品同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途
钙通道阻滞药,适用于高血压症。
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。
储存
剂量
口服 一次5~10mg(按氨氯地平计)一日一次。
标示量
按干燥品计算,含C20H25ClN2O5·CH3SO3H不得少于98.5%。
类别
制剂
口服 一次5~10mg(按氨氯地平计)一日一次。