癸酸氟哌淀醇注射液

药品标准

正式名

癸酸氟哌淀醇注射液

汉语拼音

Guisuanfupaidingchun Zhusheye

标准号

WS1-350（X-109）-89

拉丁文或英文

INJECTIO HALOPERIDOLI DECANOATIS

主要活性成分

癸酸氟哌淀醇按氟哌啶醇（C21H23ClFNO2）计算，

性状

淡琥珀色稍带粘性的液体。

鉴别

（1）取本品1ml，加乙醇制氢氧化钾溶液（0.5mol/L）20ml，回流30分钟，冷却至室温，转入分液漏斗中，加水50ml，用氯仿提取三次，每次30ml（必要时，可加入少量氯化钠以利分层），分取氯仿液，用铺有无水硫酸钠的滤纸滤过，合并滤液，置100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，作为供试品溶液。另取氟哌啶醇对照品，加氯仿制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照簿层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，取上述两种溶液各2μl，分别点于同一十八烷基硅烷健合硅胶薄层板上，以氯化钠液（0.5mol/L）-甲醇-四氢呋喃（40∶35∶25）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

（2）取含量测定项下所得的液相层析谱，供试品中癸酸氟哌啶醇峰的相对保留时间应与对照品中癸酸氟哌啶醇峰相同。

检查

应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。

含量测定

照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。

仪器及性能要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，0. 5%的醋酸铵溶液-乙腈-四氢呋喃（20∶45∶35）为流动相，流速2ml/min，检测波长为245nm，癸酸氟哌啶醇峰与内标物峰的分离度应符合要求。

校正因子测定 取癸酸氟哌啶醇对照品适量，精密称定，加四氢呋喃制成每1ml中含1.41mg的溶液，作为对照品溶液。另取邻苯二甲酸二正辛酯适量，精密称定，加四氢呋喃制成每1ml中含5mg的溶液，作为内标准溶液。精密量取对照品溶液与内标准溶液各2.5ml，摇匀，取10μl注入液相层析仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氟哌啶醇100mg），置100ml量瓶中，用四氢呋喃分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加四氢呋喃稀释至刻度，摇匀；精密量取2.5ml及内标准溶液2.5ml，摇匀，取10μl注入液相层析仪，测定，计算，并将计算结果与0.7090相乘，即得供试品中氟哌啶醇的含量。

作用与用途

抗精神病药。用于精神分裂症及躁狂病。

用法与用量

肌肉注射 四周一次 轻症一次50～100mg

中度症一次100～150mg

重症一次150～200mg

注意

重复使用，酌情增减。

标示量

应为标示量的90.0～110.0%。

规格

1ml∶50mg（按氟哌啶醇计）

贮藏

遮光，在密封闭保存。

有效期

暂定三年。

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