盐酸丁丙诺啡片

药品标准

正式名

盐酸丁丙诺啡片

汉语拼音

Yansuan Dingbingnuofei Pian

标准号

WS-305（X-267）-97

拉丁文或英文

Buprenorphine Hydrochloride Tablets

主要活性成分

含盐酸丁丙诺啡

性状

白色片。

鉴别

（1）取10片，研细，加乙醇8ml振摇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液2ml溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。

（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

（3）取10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤波加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

检查

含量均匀度取一片；研细，用5ml水定量转移至25ml容量瓶中，加5ml甲醇振摇均匀后，超声溶解10分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μ微孔滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液为供试液。照含量测定项下的方法测定，分别吸取50μl对照品滤液和供试品溶液注入液相色谱仪，计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%NH4？？Ac-冰醋酸（60∶10∶40∶5）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按盐酸丁丙诺啡计算应不低于1000。

测定法取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg）置25ml量瓶中，加水5ml，甲醇5ml振摇均匀后，超声溶解10分钟，用流动相定稀释至刻度，摇匀，经0.45μ微孔滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀释刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

作用与用途

镇痛药。止各类手术后疼痛及癌症疼痛。

用法与用量

舌下含化，一次一片（0.2mg～0.4mg），可每隔6～8小时或按嘱服用。

注意

1.有一定滥用潜力，暂按Ⅰ类精神药品管理，使用应遵医嘱。

2.对此药过敏者禁用。

3. 6岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女，轻微疼痛，或疼痛原因不明者不宜应用。

4.患有颅内压增高，呼吸功能差，已接受中枢神经，呼吸系统抑制剂，或单胺氧化酶抑制剂者及老年人均

剂量

标示量

应为标示量的90.0～110.0%。

类别

制剂

规格

0.2mg

贮藏

遮光，密闭，保存。

有效期

暂定二年