盐酸双半胱乙酯

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药品标准

正式名

盐酸双半胱乙酯

汉语拼音

Zhusheyong Shuangbanguangyizhi

标准号

WS-388(X-334)-97

拉丁文或英文

L,L-Ethyl Cysteinate Dimer for Injection

主要活性成分

盐酸双半胱乙酯与尿素等经冷冻干燥无菌热原粉末。含盐酸双半胱乙酯(C12H24N2O4S2.2HCl) 应为标示量的85.0-115.0%。

性状

白色冻干粉末或块状物。在水中易溶。

鉴别

取本品1瓶,加水1ml溶解后,加氢氧化钠试液使呈碱性,加亚硝基铁氰化钠试液1滴,即显紫红色。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。

酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为3.5-5.0。

细菌内毒素 取本品1瓶,用细菌内毒素检查用水5ml溶解,并用细菌内毒素检查用水稀释30倍后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),每1瓶含细菌内毒素量应小于37.5Eu。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

含量测定

对照品溶液的制备取盐酸双半胱乙酯对照品约10mg,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸双半胱乙酯约20μg的溶液。

供试品溶液的制备取1瓶,用无水乙醇适量溶解,全部转移至25ml量瓶中,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2.0ml,分别置10ml量瓶中,各加氯化三苯四氮唑试液1.0ml,摇匀后,再各加氢氧化四甲基铵试液2.0ml,加无水乙醇至刻度,摇匀,置30℃水浴中保温45分钟,取出放至室温,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在485nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

作用与用途

用法与用量

注意

剂量

标示量

类别

用于制备锝[上99mTC]双半胱乙酯注射液

制剂

规格

每瓶内含盐酸双半胱乙酯0.5mg,尿素20mg,供一次制备用。

贮藏

密封,在2-8℃的暗处保存

有效期

6个月。


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