盐酸双半胱乙酯
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药品标准
正式名
盐酸双半胱乙酯
汉语拼音
Zhusheyong Shuangbanguangyizhi
标准号
WS-388（X-334）-97
拉丁文或英文
L，L-Ethyl Cysteinate Dimer for Injection
主要活性成分
盐酸双半胱乙酯与尿素等经冷冻干燥的无菌无热原粉末。含盐酸双半胱乙酯(C12H24N2O4S2.2HCl) 应为标示量的85.0-115.0%。
性状
白色冻干粉末或块状物。在水中易溶。
鉴别
取本品1瓶，加水1ml溶解后，加氢氧化钠试液使呈碱性，加亚硝基铁氰化钠试液1滴，即显紫红色。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为3.5-5.0。
细菌内毒素 取本品1瓶，用细菌内毒素检查用水5ml溶解，并用细菌内毒素检查用水稀释30倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE），每1瓶含细菌内毒素量应小于37.5Eu。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
含量测定
对照品溶液的制备取盐酸双半胱乙酯对照品约10mg，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸双半胱乙酯约20μg的溶液。
供试品溶液的制备取1瓶，用无水乙醇适量溶解，全部转移至25ml量瓶中，并用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2.0ml，分别置10ml量瓶中，各加氯化三苯四氮唑试液1.0ml，摇匀后，再各加氢氧化四甲基铵试液2.0ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，置30℃水浴中保温45分钟，取出放至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在485nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
制剂
规格
每瓶内含盐酸双半胱乙酯0.5mg，尿素20mg，供一次制备用。
贮藏
密封，在2-8℃的暗处保存。
有效期
6个月。
