盐酸奈福泮

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盐酸奈福泮药典标准

品名

中文名

盐酸奈福泮

汉语拼音

Yansuan Naifupan

英文名

Nefopam Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C17H19NO·HCl 289.80

来源(名称)、含量(效价)

本品为5-甲基-1-苯基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品计算,含C17H19NO·HCl不得少于98.5%。

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在水中略溶,在乙醇中微溶。

鉴别

(1)取本品约10mg,加硫酸1ml,溶液橘红色,加硝酸1滴,溶液即显紫红色;另取本品约10mg,加硫酸1ml与甲醛溶液1滴,溶液即显棕褐色。

(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在266nm与274nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》367图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

检查

有关物质

取本品,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水900ml使溶解,加三乙胺2ml,用稀磷酸调节pH值至3.0,加水至1000ml)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为215nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸30ml,微温使溶解,放冷,加醋酐30ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.98mg的C17H19NO·HCl。

类别

镇痛药

贮藏

密封,在干燥处保存

制剂

(1)盐酸奈福泮片 (2)盐酸奈福泮注射液

版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸奈福泮药品说明书

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