盐酸左布诺洛尔

药品标准

正式名

盐酸左布诺洛尔

汉语拼音

Yansuan Zuobunuo luoer

标准号

WS－292（X－24）－95

拉丁文或英文

LEVOBUNOLOLI HYDROCHLORIDUM

主要活性成分

（－）－5－［3-（叔丁氨基）-2-羟基丙氧基］-3.4-二氢-1（2H）-萘酮酸盐。

按干燥品计算，含C12H25NO3·HCl应为98.0～102.0%。

性状

白色或类白色结晶性粉末；无臭、味苦。

在水中易溶，在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在丙酮或苯中极微溶解，在乙醇中几乎不溶。

熔点熔点，（中国药典1990年版二部附录15页）为206～211℃。（熔距在3℃以内）

比旋度取，精密称定，加甲酸溶解并定量稀释制成每1ml

鉴别

（1）取，加甲醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，于215～360nm的波长范围内测定吸收度，在223、254与311nm的波长处有最大吸收，在238与278nm的波长处有最小吸收。

（2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（3）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

酸度取1.0g，加中20ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.5～6.5。

有关物质取，加流动相分别制成每1ml中含3.0mg的供试品溶液，和每1ml中含15μg的对照溶液。取含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱的峰高约为记录仪满标度的10%；再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质面积的和，不得大于对照溶液主成分峰面积（0.5%）。

干燥失重取，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣取1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐取2.0g，加水25ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十五。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合胶为填充剂，以甲醇－0.32%硫酸钠溶液-冰醋酸（48∶51.5∶0.5）为流动相，检测波长为254nm，理论塔板数按盐酸左布诺洛尔峰计算，应不低于450。

测定法取适量，精密称定。加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的盐酸在布诺洛尔对照品，同法测定按外标法以峰面积计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

对过敏者，心动过缓者，严重肺阻塞性疾病、支气管哮喘，心力衰竭者禁用。儿童孕妇不宜使用。

剂量

滴眼，一次1滴，一日2次。

标示量

类别

β-肾上腺素受体阻滞剂。

制剂

滴眼，一次1滴，一日2次。

规格

贮藏

遮光、密封保存。

有效期

暂定二年半