盐酸昂丹司琼
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盐酸昂丹司琼药典标准
品名
中文名
盐酸昂丹司琼
汉语拼音
Yansuan Angdansiqiong
英文名
Ondansetron Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
来源(名称)、含量(效价)
本品为2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基眯唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。按无水物计算,含C18H19N3O·HCl应为98.0%~102.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭、味苦。
本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在丙酮中微溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
熔点
取本品,以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为175~180℃,熔融时同时分解。
鉴别
(1)取本品约10mg,加水5ml使溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即生成猩红色沉淀。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》832图)一致。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
检查
酸度
取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与l号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长为216nm外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
残留溶剂
甲苯与丙酮
取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取甲苯与丙酮适量,精密称定,加水稀释制成每1ml中约含17.8μg与100μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法),用(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛细管柱,柱温50℃。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1~3μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。
水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为9.0%~10.5%。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用氰基硅烷键合硅胶为填充荆;以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至5.4)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。
测定法
取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸昂丹司琼对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
抗肿瘤辅助药。
贮藏
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版