盐酸氟桂嗪

药品标准

正式名

盐酸氟桂嗪

汉语拼音

Yansuan Fuguiqin

标准号

WS—046（X—38）-92

拉丁文或英文

FLUNARIZINI HYDROCHLORIDUM

主要活性成分

（E）-1-[双（4-氟苯基）甲基]-4-（3-苯基-2-丙烯基）哌嗪二盐酸盐，按干燥品计算，含盐酸氟桂嗪（C26H26F2N2·2HCl）不得少于99。0%。

性状

白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

在甲醇或乙醇中略溶，在氯仿中微溶，在水中极微溶解，在苯中几乎不溶。

熔点：本品的熔点（中国药典1990版二部附录15页），为204—210℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品约10毫克，加乙醇3毫升，振摇溶解加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色应立即消失。

（2）取本品约6毫克，加乙醇5毫升与盐酸溶液（稀盐酸24毫升加水至1000毫升）5毫升摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1毫升中含12微克的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页测定），在226微米与253微米的波长处有最大吸收，在221微米与234微米的波长处有最小吸收。

（3）取本品的5毫克，加乙醇1毫升溶解后，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色沉淀。

（4）红外光吸收图谱应与对照的图谱（中国药典会1990年药品红外光谱图379图）一致。

检查

酸度 取0.25克，加新沸过的冷水20毫升搅拦5分钟后，滤过，滤过依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为1.5—3.0。

溶液的澄清度与颜色 取2.5克，置25毫升量瓶中，加聚乙二醇400—水一乙醇（5:2:3）适量，超声溶解后稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色：如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓：如显色，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在400微米的波长处测定吸收度，不得超过o.07。

有关物质 取本品加二氧甲烷-甲醇(2:1)制成每1毫升中含10毫克的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷一甲醇(2:1)稀释成每1毫升中含0.05毫克的溶液，作为对照溶液。用薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液备10微升，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，置层析缸中放一盛2.5氨液10毫升小烧杯，并以环已烷一丙酮为展开剂，饱和1小时，展开10厘米后晾干，置紫外光灯（254微米）下检视，供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990版二部附录55页）

炽灼残渣 取1克，依法核查（中国药典1990

含量测定

取本品约0.2克，精密称定，加醋酐5毫升与醋酸汞试液5毫升溶解后，加结晶签揭示液1滴。用高氟酸液（0.1摩尔/升）滴定至溶液显绿黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1毫升的高氯酸液相当于23.87毫克的C26H26F2N2·2Hcl。

贮藏

避光，密封保存。

有效期

1年半

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