盐酸罗通定

盐酸罗通定药典标准

品名

中文名

盐酸罗通定

汉语拼音

Yansuan Luotongding

英文名

Rotundine Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C21H25NO4·HCl 391.89

来源（名称）、含量（效价）

本品为2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13α-四氢-6H-二苯并[a,g]喹嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25NO4·HCl应为98.5%～102.0%。

性状

本品为白色至微黄色的结晶；无臭，味苦；遇光受热易变黄。

本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中几乎不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-232°以上。

吸收系数

取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定吸光度，吸收系数为135～146。

鉴别

（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加重铬酸钾试液1滴，即生成黄色沉淀。

（2）取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》834图）一致。

检查

酸度

取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～4.7。

有关物质

取本品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理5分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，用磷酸调pH至6.5±0.05]－甲醇（35：65）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸罗通定峰计算不低于2500。

测定法

取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理5分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罗通定对照品约25mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。