盐酸萘替芬

盐酸萘替芬药典标准

品名

中文名

盐酸萘替芬

汉语拼音

Yansuan Naitifen

英文名

Naftifine Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C21H21N·HCl 323.88

来源（名称）、含量（效价）

本品为（E）-N-甲基-N-（3-苯基-2-丙烯基）-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C21H21N·HCl不得少于99.0%。

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、三氯甲烷中易溶，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为175～180℃。

鉴别

（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在223nm与254nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

（3）本品的甲醇溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铵溶液（取醋酸铵1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml）－甲醇（30：70）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1.0g，加盐酸5ml与水20ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.39mg的C21H21N·HCl。