盐酸赖氨酸注射液

药品标准

正式名

盐酸赖氨酸注射液

汉语拼音

Yansuan Laiansuan Zhusheye

标准号

WS-438(X-375)-2000

拉丁文或英文

Lysine Hydrochloride Injection

主要活性成分

本品为盐酸赖氨酸的灭菌水溶液。

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

（1）取本品0.1ml，加水稀释成5ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

（2）取本品适量，水浴蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（中国药典1995年版药品红外光谱集399图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录VIII A）。

检查

pH值应为5.0～6.0（中国药典1995年版二部附录VI H）。

比旋度精密量取本品适量，加盐酸溶液（1→2），稀释制成每1ml约含80mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI E)，比旋度应为+20.0°至+21.5°。

颜色取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）。在400nm

中华人民共和国国家药品监督管理局发布广西壮族自治区药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订广西南宁邕江制药厂提出

本标准自2000年9月20日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

的波长处测定，吸收不得大于0.10。

细菌内毒素取本品，加水稀释成每1ml中含25mg的溶液后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI E），每1ml稀释液中含内毒素量不得过0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

含量测定

精密量取本品2ml置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取2ml，置烧杯中，水浴蒸干，加入甲酸1ml使溶解，再加入冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg C6H14N2O2·HCl。

作用与用途

本品为用于治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。

用法与用量

注意

静滴时速度应缓慢。

剂量

成人每日一次，每次10ml，用生理盐水或5％的葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢静脉滴注。或遵医嘱。

标示量

含盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl）应为标示量的93.0～107.0％。

类别

制剂

成人每日一次，每次10ml，用生理盐水或5％的葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢静脉滴注。或遵医嘱。

规格

10ml:3g。

贮藏

遮光、密闭，置阴凉处保存。

有效期

暂定二年。